为贯彻落实省药监局《关于开展2022年医疗器械生产企业监督检查的通知》要求，加强全市医疗器械生产企业质量安全监管，近日，临汾市市场监管局联合检查组对侯马市2家第一类医疗器械生产企业开展飞行检查及医疗器械不良反应事件监测检查。市局医疗器械监督管理科、市综合检验中心和侯马市局工作人员参加检查。
检查组查看了健康动力医疗科技有限公司、健康之路医疗科技有限公司生产车间、原材料库，重点检查了贴敷类医疗器械是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产；原材料采购管理及供应商资质是否满足可追溯要求；产品批号管理以及入库、留样情况；企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作；委托或受托企业是否按照有关规定签订质量保证协议。针对检查中发现中的问题，要求企业立即整改，并提交整改报告，确保整改到位。
检查组强调，各企业要强化安全意识，各县（市、区）局（分局）要高度重视生产企业监督检查，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和现场检查指导原则，继续落实“飞行检查”机制，提高监管工作效率，确保人民群众用械安全。