1. 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（中华人民共和国国务院令第818号）自2026年5月1日起施行，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

  一、何为生物医学新技术

  生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

  二、生物医学新技术临床研究包括哪些内容

  （一）直接对人体进行操作的；

  （二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；

  （三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

  （四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。

  三、实施生物医学新技术临床研究的机构应当具备哪些条件

  （一）是三级甲等医疗机构；

  （二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

  （三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

  （四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

  （五）有稳定、充足的研究经费来源。

  四、哪些情形下，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究

  （一）发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；

  （二）临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；

  （三）临床研究过程中出现不可控制的风险；

  （四）国务院卫生健康部门规定的其他情形。

  五、申请生物医学新技术转化应用于临床的，应提交哪些材料

  （一）生物医学新技术临床研究报告和记录；

  （二）生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；

  （三）应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；

  （四）临床应用操作规范；

  （五）临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；

  （六）国务院卫生健康部门规定的其他资料。

  六、在哪些情景下，经批准临床转化应用的生物医学新技术要暂停临床应用进行再评估

  （一）根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；

  （二）临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；

  （三）国务院卫生健康部门规定的其他情形。