近日，安徽省药监局召开第二季度医疗器械质量安全风险会商会，对第二季度医疗器械质量安全风险排查整治情况、第一季度风险清单销号情况进行了会商，并分析研判了安徽医疗器械质量安全形势，提出了风险防控对策措施。
会议指出，当前，医疗器械监管政策法规体系持续完善，风险管理工作成为医疗器械安全管理的核心。在医疗器械注册人制度下，监管工作面临新任务新要求。安徽省药品监管部门要深入开展医疗器械质量安全专项整治行动和药品安全巩固提升行动，全面增强医疗器械风险治理的系统性和靶向性。
会议要求，安徽省内各级药品监管部门要持续提升风险管理理念，以问题为导向，综合研判审评审批、监督检查、检验监测、投诉举报、企业自查中发现的共性风险和突出风险，把风险排查、分析、评价、预警、控制、化解等风险管理过程抓实抓细抓准，将隐患化解在萌芽阶段；要持续强化责任意识，督促企业严格执行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要将责任治理贯穿于医疗器械管理的全过程各方面，决不能掉以轻心、麻痹大意，要在随机安全的基础上向本质安全不断迈进；要持续提升综合监管能力，推动协同治理，加强“三医”联动，强化省市县三级药监部门纵向协同和省际间横向协作的“一盘棋”格局，形成强大监管合力；要完善分级监管机制，全面实施医疗器械生产经营分级监管，探索“企业画像－分级监管－绩效评价”立体式能动式监管新机制；要推进信息化监管，处理好监管需求与系统设计的辩证关系，善于在信息化监管上开拓创新，打造全省药监系统信息化监管亮点工程，为医疗器械风险监管提供技术支撑和精准服务。
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