规范存量和生产报告相结合。辖区注册人委托生产、生产企业受托生产情况陆续涌现，相关委托品种不断增长。分局围绕监管要求，全面梳理辖区委托生产、受托生产信息。指导辖区生产企业通过省局器械生产报告系统中生产品种报告模块，及时填报产品品种变更信息。充分利用信息化手段，完善监管方式，提升监管效能。截至目前，辖区委托生产及受托生产产品数量较2022年增长超过60%。

    责任落实与链条管理相结合。分局始终紧抓注册人、备案人全生命周期主体责任落实，强化全链条管理。加强对医疗器械注册人备案人的监督管理，要求注册人和受托生产企业明确双方责任，并将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系。日常监督检查过程中重点检查注册人、备案人是否与受托生产企业签订质量协议；是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估；受托生产企业是否存在将受托生产医疗器械再次委托的情况等。

    分类监管与协同监管相结合。根据年度监管指导文件，分局做好生产企业质量信用正向激励评分、年度信用等级评定，对不同风险等级产品的生产企业实施分类分级监管。加强与省、市局沟通，密切配合省、市级检查中心开展各类联合检查，做好检查结果处置信息通报，形成有效监管闭环。针对各类检查发现的问题，坚持闭环管理，督促企业依法依规生产，确保医疗器械产品质量安全。近两年分局累计开展日常检查6家次，监督抽检2家；配合省、市局开展注册许可核查3家次，飞检1家次。

    培训宣贯与优化服务相结合。及时向企业转发国家药监局法规文件，宣贯质量安全主体责任管理规定内容，要求企业负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员加强法规学习。加强对辖区企业服务指导力度，组织企业参加管理体系及内审员培训。排摸辖区注册人备案人研发过程的产品注册需求，做好注册意向信息收集汇总，在产品拟注册阶段，主动对接拟申报注册申请人，就相关产品适时提供前期政策咨询解答服务。