第一分局坚持以“分级分类监管、全面排查风险隐患”为工作主线，着力识别、防范、控制、化解医疗器械生产质量安全风险隐患，全力保障辖区产品质量安全。

一是聚焦风险防控，提升监管质效。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，按照风险级别，对辖区176家医疗器械注册人、受托生产企业进行分级管理、动态调整，实施差异化监管，增强监管针对性。目前，列入四级监管对象25家、三级监管对象17家、二级监管对象134家。结合医疗器械质量安全专项整治、涉疫药品和医疗用品稳价保质等专项行动，开展日常监督检查，有效提升监管效能。分局对检查缺陷项目是否列入风险管理进行综合评定，实行风险对账销号，形成管理闭环。上半年共对账销号12项风险涉及29家企业，对于暂不销号6项风险涉及的35家企业，分局将持续跟进。

二是强化合作联动，促进社会共治。强化联动形成监管合力，按照《合肥区域药械化监管联动工作意见》，加强与合肥市市场监管局联动，对同时生产第一类和第二类医疗器械的企业实施联合检查，形成监管合力，推动本区域药品监管力量有机融合。在违法行为的处置上，分局积极与省局有关处室协调，进行案件会商，听取专家意见，共同推进大要案件办理。上半年，分局与合肥市局开展联合检查10余家次，开展器械案件会商2次。压实责任促进社会共治，通过紧盯企业“关键少数”，加大宣贯力度，着力提升辖区企业医疗器械产品质量安全意识，全力压实企业主体责任。上半年组织召开企业宣贯会3场，培训企业220余家次，联合企业共同参与，设计制作落实主体责任宣贯视频5种、海报9种。

三是坚持行稽结合，严处违法行为。坚持日常监管和稽查执法有效衔接。通过日常监督检查、风险隐患会商、投诉举报线索核查、企业复产检查等方式，系统排查风险隐患，并依法采取限期整改、责任约谈、暂停生产、执法抽检、柔性劝退、监督召回等风险防控措施。对于监督检查中发现的违法行为，第一时间采取暂停生产、查扣等紧急控制措施，符合立案条件的依法查处，有效推进监管与稽查的衔接。

四是主动服务对接，助力产业发展。对于抽检不合格产品，按照《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》的规定，指导督促企业实施召回、分析改进等工作，有效化解风险。同时，指导企业深入查找原因，从根本上解除风险。积极探索复产检查机制，推动事后处置向事前预防转型，针对部分企业被暂停生产、长时间主动停产或关键岗位人员变动，质量管理体系存在不能有效运行状况的可能，严格复产检查标准，防止企业“带病”复产。