【南阳】南阳市市场监督管理局关于依法取消第一类医疗器械生产备案的公告

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发布时间：2024/09/12

各有关单位：

我局工作人员按照《医疗器械生产监督管理办法》、《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，在对河南捷腾光学有限公司生产备案进行现场核查过程中，发现该企业违反《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中2.2.1、3.1.1两个关键条款，不能保证产品安全、有效。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，依法取消河南捷腾光学有限公司生产备案。

特此公告。

南阳市市场监督管理局

2024年9月11日

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