各市场监管所，机关各相关科室、综合行政执法支队：
现将《重庆市涪陵区市场监督管理局2021年药品流通监管工作要点》印发你们，请结合实际做好药品流通监管工作。
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?????????????????? ????????????????? 重庆市涪陵区市场监督管理局办公室
????????????????????????????????????????????????? 2021年4月22日
（此件主动公开）
重庆市涪陵区市场监督管理局2021年药品流通监管工作要点
一、加强防疫药品质量监管。对疫情防控相关药品的经营企业开展重点监督检查和抽验，督促企业严格落实主体责任，确保经营药品质量安全。对捐赠用于疫情防控的药品，要确保其来源合法，确保储存运输条件符合保障药品质量安全的要求。
二、发挥药店预警监测作用。持续督促辖区零售药店严格按规定落实药品销售监测制度，收集整理上报相关数据，做好数据的利用和共享，切实发挥疫情监测预警的哨点作用。
三、强化日常监管。严格落实属地监管责任，科学制定年度检查计划，并扎实开展监督检查。以国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、血液制品、儿童用药、特殊药品、中药配方颗粒等为重点品种，药品购销渠道、冷链药品储运温湿度等为重点环节，农村地区、城乡结合部等为重点区域进行针对性监督检查，保证药品经营活动持续符合《药品经营质量管理规范》的要求。进一步推动药品零售企业按要求规范配备使用执业药师，对药品网络销售、跨境电商、中药代煎等医药领域新业态、新技术、新模式按照“线上线下一致”“审慎包容”的原则开展监管，守牢药品安全底线。
四、加强特殊药品监督管理。按照市药监局、市卫生健康委、市公安局三部门联合印发《关于加强重庆市特殊药品追溯管理的通知》的文件要求，督促医疗机构认真落实特殊药品安全管理主体责任，全面推动特殊药品经营使用全环节追溯和监督，全面提升我区特殊药品规范管理水平，及时消除管理风险和隐患，依法查处违法违规行为。
五、开展专项整治。按照市药监局部署要求，结合我市实际，组织开展6个专项整治：一是开展药品网络销售专项检查，加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，引导行业严格自律；二是开展含兴奋剂药品经营（零售）专项检查，对含兴奋剂药品的经营管理情况进行全面检查，及时消除风险隐患，进一步规范含兴奋剂药品的经营秩序；三是开展药品企业专项检查，重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，进一步规范药品经营秩序；四是开展集采中选品种专项检查，对在我区流通使用的国家集采中选药品和我市参与联合带量采购常用药品品种加大抽检力度，督促相关药品经营企业和使用单位持续合规，保证质量安全；五是持续开展中药饮片、第二类精神药品专项整治，巩固和坚持前期专项整治成果，着力解决药品流通领域突出问题。
六、规范药品抽检。认真组织开展流通环节国家药品抽样工作。科学制定药品流通抽检计划，坚持问题导向，突出抽检重点，强化统筹推进，做好不合格药品后处置工作。
七、推动追溯建设。加强药品追溯体系日常监管，督促辖区药品经营企业、医疗机构落实主体责任，按要求完成药品追溯信息验证上传，确保疫苗、国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、药品类易制毒化学品、精神药品、血液制品等重点品种实现全程可追溯。
八、落实疫苗监管责任。召开疫苗管理部门联席会议，充分发挥疫苗管理部门联席会议平台作用，构建多部门配合的疫苗监管机制。落实属地监管责任，加大疾控机构、接种点的日常监管力度，切实强化疫苗配送、储存、接种的质量监管，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防控化解疫苗流通环节安全风险。
九、加强新冠病毒疫苗质量监管。严格按照《加强新冠病毒疫苗监管工作实施方案》（渝药监〔2020〕61号）文件要求，切实加强新冠病毒疫苗全过程追溯监管，督促疫苗配送、使用单位做好扫码上传工作，确保新冠病毒疫苗产品流向合法、清晰、可控，杜绝流入非法渠道。切实加强新冠病毒疫苗储存、运输、接种各环节的质量监管，确保全过程温度符合要求。建立健全部门协作机制，加强与卫生健康、公安等部门的协作，做好新冠病毒疫苗预防接种异常反应的监测和处置，严厉打击涉新冠疫苗的违法行为。
十、积极做好NRA评估工作。按照NRA评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理，查漏补缺，及时更新相关资料，不断完善疫苗国家监管体系省级自评估工作，持续推进疫苗监管质量管理体系建设。完善疫苗市场监督和控制（MC)、监督检查（RI-GDP）、药物警戒（VL）等板块自评估工作。以迎接NRA评估为契机，全面细化、优化监管各环节工作流程，借此形成相对统一的监管标准和工作程序，进而提升监管能力和水平。
十一、完善科学监管制度。继续深化《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯工作，做好即将出台的《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的宣传培训。结合实际，及时清理和制修订药品流通监管配套制度，进一步完善自动售药机、远程药学服务等管理规定，着力构筑更加完善的药品零售、使用环节的监管制度。
十二、优化产业发展措施。落实市药监局推进成渝地区双城经济圈建设，开展川渝药品流通监管一体化合作工作要求。深化零售一体化经营改革试点，开展慢病患者购药试点工作，持续推进首营资料电子化等政策措施，促进药品流通行业高质量发展。鼓励和促进药品经营企业兼并重组，推动药品零售连锁发展，提高药品流通市场集约化、规范化水平。