为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次臂式全自动电子血压计，规格型号：HK-807,生产批号：202010020,生产日期：2020年10月19日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。
2.重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1批次红外线治疗器，规格型号：L-150A，产品编号：20122629045，生产日期：2020年12月26日，不合格项目：使用说明书。
3.广州爱芯达电子有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：AXD-202，生产批号：20200801,生产日期：2020年8月1日，不合格项目：技术说明书。
4.河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：90mmX120mm/贴 2贴/袋X3袋/盒，生产批号：20191201，生产日期：2019年12月3日，不合格项目：磁芯磁场强度。
5.郑州山山医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用人体静脉血样采集容器，规格型号：促凝剂 4ml，生产批号：21B1401,生产日期：2021年2月22日，不合格项目：采血管的公称容量和自由空间。
6.河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的1批次医用棉签，规格型号：10cm，生产批号：2020111628，生产日期：2020年11月16日，不合格项目：无菌。
7.上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：17.5cmX9.5cm 平面挂耳式，生产批号：210305，生产日期：2021年3月5日，不合格项目：口罩带。
8.新乡市金环医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面挂耳式，生产批号：020093031,生产日期：2020年9月30日，不合格项目：无菌。
9.河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：大号 长方形挂耳式，生产批号：20200903，生产日期：2020年9月1日，不合格项目：压力差（Δp）、无菌。
10.河南起初扁鹊医疗科技有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形挂耳式17.5cmX9.5cm，生产批号：890201，生产日期：2021年2月25日，不合格项目：压力差（Δp）。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地药品监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2021年9月23日
附 件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
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序号
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样品名称
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受检单位
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标示生产单位
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规格型号
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生产批号
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抽样单位
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检验机构
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不合格项目
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备注
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1
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臂式全自动电子血压计
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禹州市亿丰医疗器械有限责任公司
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东莞市好康电子科技有限公司
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HK-807
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202010020
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许昌市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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设备或设备部件的外部标记
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2
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红外线治疗器
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河南省景盛医疗科技有限公司
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重庆长乐硅酸盐有限责任公司
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L-150A
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/
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洛阳市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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使用说明书
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3
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电子体温计
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巩义市汇丰药品有限公司顺心药店
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广州爱芯达电子有限公司
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AXD-202
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20200801
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巩义市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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技术说明书
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|
4
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磁疗贴
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开封市达康医药零售有限公司
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河南天中堂生物科技有限公司
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90mmX120mm/贴 2贴/袋X3袋/盒
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20191201
|
开封市市场监督局
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河南省医疗器械检验所
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磁芯磁场强度
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|
5
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一次性使用人体静脉血样采集容器
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河南康弘药业有限公司
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郑州山山医疗用品有限公司
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促凝剂
4ml
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21B1401
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许昌市市场监管局
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河南省医疗器械检验所
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采血管的公称容量和自由空间
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6
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医用棉签
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洛阳友好口腔门诊部有限公司
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河南鸿冉医疗器械股份有限公司
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10cm
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2020111628
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洛阳市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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无菌
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7
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一次性使用医用口罩
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上海全宇生物科技确山制药有限公司
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上海全宇生物科技确山制药有限公司
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17.5cmX9.5cm
平面挂耳式
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210305
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河南省药品监督管理局第九监管分局
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河南省医疗器械检验所
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口罩带
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8
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一次性使用医用口罩
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河南北晨医疗器械公司
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新乡市金环医疗器械公司
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平面挂耳式
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020093031
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濮阳市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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无菌
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9
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医用外科口罩
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河南省安越大药房连锁有限公司
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河南圣士康医疗器械有限公司
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大号 长方形挂耳式
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20200903
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焦作市市场监督管理局
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河南省医疗器械检验所
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压力差（Δp）、无菌
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10
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医用外科口罩
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河南起初扁鹊医疗科技有限公司
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河南起初扁鹊医疗科技有限公司
|
长方形挂耳式
17.5cmX9.5cm
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890201
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河南省药品监督管理局第一监管分局
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河南省医疗器械检验所
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压力差（Δp）
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