为进一步完善全区医疗器械不良事件监测体系并有效开展监测（MDR）工作，督促辖区内医疗器械注册人、使用单位、经营企业落实不良事件监测主体责任，有序开展医疗器械不良事件监测工作,今年以来，鄞州区局持续做好医疗器械不良事件监测工作，截至9月3日，已完成MDR报告524例，与去年同期相比增长8.71%，上报风险信号信息3例，取得阶段性成效。

    一是积极挖掘风险信号信息。通过查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统”以及与医疗机构监测人员的日常沟通，主动开展医疗器械风险信号的挖掘，及时识别并报告风险信号。目前已识别并上报：内窥镜手术手动工具、一次性使用麻醉呼吸管路、透明质酸凝胶敷料等医疗器械在使用过程中发生的可疑医疗器械不良事件信号信息，有效地发挥了MDR监测职能。

    二是注重医疗器械注册人MDR监测制度。一是现场检查医疗器械注册人关于MDR方面的管理制度以及实际执行情况，相关制度是否有效运行。重点查看注册人关于产品的定期风险报告是否按规定填写，日常工作中是否有效地收集并上报不良事件。二是抽查不良事件再评价工作。企业通过不良事件的再评价，及时发现不良事件，可以有效地监测到产品生产过程中的风险漏洞。鄞州局通过查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，将II类、III类医疗器械列为重点监测产品，抽查企业关于“严重伤害”不良事件的评价工作，查看是否按规定评价并完成风险闭环工作。目前，已对7家注册人的不良事件再评价进行回头看。

    三是强化培训，提高报告意识。今年以来，鄞州局通过线上线下开展医疗机构、医疗器械注册人关于不良事件监测业务培训，对辖区内的30家公立医疗机构实现全覆盖业务培训。此外还通过线上、线下与监测人员点对点、面对面交流，提升报告人员的填写报告正确率与不良事件监测能力。