|
序号
|
时间
|
企业名称
|
产品名称
|
注册证号
|
|
1
|
2015年
|
博尔诚（北京）科技有限公司
|
Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
|
国械注准20153401481
|
|
2
|
2016年
|
博奥生物集团有限公司
|
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
|
国械注准20163400327
|
|
3
|
2016年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
|
国械注准20163210989
|
|
4
|
2016年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式迷走神经刺激电极导线套件
|
国械注准20163210990
|
|
5
|
2016年
|
北京先瑞达医疗科技有限公司
|
药物洗脱外周球囊扩张导管
|
国械注准20163771020
|
|
6
|
2016年
|
北京天智航医疗科技股份有限公司
|
骨科手术导航定位系统
|
国械注准20163542280
|
|
7
|
2016年
|
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
|
人工晶状体
|
国械注准20163221747
|
|
8
|
2017年
|
博奥生物集团有限公司
|
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
|
国械注准20173401354
|
|
9
|
2017年
|
海杰亚（北京）医疗器械
有限公司
|
低温冷冻消融手术系统
|
国械注准20173583088
|
|
10
|
2017年
|
海杰亚（北京）医疗器械
有限公司
|
一次性使用无菌冷冻消融针
|
国械注准20173583089
|
|
11
|
2017年
|
北京永新医疗设备有限公司
|
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
|
国械注准20173330681
|
|
12
|
2017年
|
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
|
一次性可吸收钉皮内吻合器
|
国械注准20173650874
|
|
13
|
2017年
|
北京华脉泰科医疗器械有限公司
|
腹主动脉覆膜支架系统
|
国械注准20173461434
|
|
14
|
2018年
|
北京纳捷诊断试剂有限公司
|
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
国械注准20183400157
|
|
15
|
2018年
|
北京联众泰克科技有限公司
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
国械注准 20183220293
|
|
16
|
2018年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式骶神经刺激电极导线套件
|
国械注准20183120409
|
|
17
|
2018年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式骶神经刺激器套件
|
国械注准20183120410
|
|
18
|
2018年
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
神经外科手术导航定位系统
|
国械注准20183010598
|
|
19
|
2019年
|
乐普（北京）医疗器械股份
有限公司
|
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
|
国械注准20193130093
|
|
20
|
2019年
|
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
|
左心耳闭合系统
|
国械注准20193130278
|
|
21
|
2019年
|
博邦芳舟医疗科技有限公司
|
无创血糖仪
|
国械注准20193070602
|
|
22
|
2020年
|
北京昆仑医云科技有限公司
|
冠脉血流储备分数计算软件
|
国械注准20203210035
|
|
23
|
2020年
|
博尔诚（北京）科技有限公司
|
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
|
国械注准20203400447
|
|
24
|
2020年
|
中奥汇成科技股份有限公司
|
髋关节镀膜球头
|
国械注准20203130707
|
|
25
|
2020年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
|
国械注准20203210844
|
|
26
|
2021年
|
北京北方腾达科技发展有限公司
|
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
|
国械注准20213060175
|
|
27
|
2021年
|
北京汇福康医疗技术股份有限公司
|
周围神经套接管
|
国械注准20213130298
|
|
28
|
2021年
|
北京心世纪医疗科技有限公司
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
国械注准20213210574
|
|
29
|
2021年
|
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
|
单髁膝关节假体
|
国械注准20213130600
|
|
30
|
2021年
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
口腔种植手术导航定位设备
|
国械注准20213010713
|
|
31
|
2021年
|
北京中仪康卫医疗器械有限公司
|
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
|
国械注准20213400868
|
|
32
|
2021年
|
北京米赫医疗器械有限责任公司
|
人工角膜
|
国械注准20213161017
|
|
33
|
2022年
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
神经外科手术导航定位系统
|
国械注准20223010024
|
|
34
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式脊髓神经刺激电极
|
国械注准20223120021
|
|
35
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式脊髓神经刺激电极
|
国械注准20223120023
|
|
36
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式脊髓神经刺激延伸导线
|
国械注准20223120022
|
|
37
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式可充电脊髓神经刺激器
|
国械注准20223120019
|
|
38
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式脊髓神经刺激器
|
国械注准20223120020
|
|
39
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
|
国械注准20223120084
|
|
40
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
|
国械注准20223120085
|
|
41
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
植入式脑深部电刺激电极导线套件
|
国械注准20223120086
|
|
42
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
|
国械注准20223120087
|
|
43
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
脊髓神经刺激测试电极
|
国械注准20223120511
|
|
44
|
2022年
|
全景恒升（北京）科学技术有限公司
|
一次性使用血管内成像导管
|
国械注准20223060641
|
|
45
|
2022年
|
全景恒升（北京）科学技术有限公司
|
血管内成像设备
|
国械注准20223060642
|
|
46
|
2022年
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
患者程控充电器
|
国械注准20223120676
|
|
47
|
2022年
|
北京华科创智健康科技股份有限公司
|
消化道内窥镜用超声诊断设备
|
国械注准20223060721
|
|
48
|
2022年
|
北京朗视仪器股份有限公司
|
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
|
国械注准20223060951
|
|
49
|
2022年
|
北京博辉瑞进生物科技有限公司
|
吻合口加固修补片
|
国械注准20223130983
|
|
50
|
2022年
|
强联智创（北京）科技有限公司
|
颅内动脉瘤手术计划软件
|
国械注准20223211346
|
|
51
|
2022年
|
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
|
血流导向密网支架
|
国械注准20223131392
|
|
52
|
2022年
|
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
|
非球面衍射型多焦人工晶状体
|
国械注准20223161440
|
|
53
|
2023年
|
北京英福美信息科技股份有限公司
|
血液透析尿素清除率计算软件
|
国械注准20233210219
|
|
54
|
2023年
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
磁共振监测半导体激光治疗设备
|
国械注准20233010449
|
|
55
|
2023年
|
华科精准（北京）医疗科技有限公司
|
一次性使用激光光纤套件
|
国械注准20233010485
|
|
56
|
2023年
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
|
国械注准20233130524
|
|
57
|
2023年
|
真健康（北京）医疗科技有限公司
|
穿刺手术导航定位系统
|
国械注准20233010810
|
|
58
|
2023年
|
北京术锐机器人股份有限公司
|
腹腔内窥镜单孔手术系统
|
国械注准20233010833
|
|
59
|
2023年
|
北京天智航医疗科技股份有限公司
|
膝关节置换手术导航定位系统
|
国械注准20233010962
|
北京市药监局批准注册的本市第二类创新医疗器械产品
|
序号
|
时间
|
企业名称
|
产品名称
|
注册证号
|
|
1
|
2018年
|
北京大艾机器人科技有限公司
|
下肢外骨骼康复训练机器人
|
京械注准20182260229
京械注准20182260230
|
|
2
|
2018年
|
北京万孛力医疗器械有限公司
|
低能量脉冲式超声波治疗仪
|
京械注准20182090291
|
|
3
|
2018年
|
北京医迈科技有限公司
|
可穿戴关节活动度测量仪
|
京械注准20182070410
|
|
4
|
2019年
|
北京毅新博创生物科技有限公司
|
微生物鉴定校准品
|
京械注准20192400397
|
|
5
|
2019年
|
北京心灵方舟科技发展有限公司
|
BrainScan近红外光谱脑功能成像系统
|
京械注准20192060691
|
|
6
|
2019年
|
北京雅果科技有限公司
|
呼吸神经肌肉刺激仪
|
京械注准20192090702
|
|
7
|
2019年
|
安诺优达基因科技（北京）有限公司
|
无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件
|
京械注准20192210692
|
|
8
|
2020年
|
北京捷立德口腔医疗设备有限公司
|
电子咬合测力器
|
京械注准20202170237
|
|
9
|
2020年
|
中科搏康（北京）医疗器械有限公司
|
无创脑血氧监护仪
|
京械注准20202070274
|
|
10
|
2020年
|
北京数字精准医疗科技有限公司
|
荧光分子成像仪
|
京械注准20202060307
|
|
11
|
2020年
|
惠众国际医疗器械（北京）有限公司
|
温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料
|
京械注准20202140315
|
|
12
|
2020年
|
北京图湃影像科技有限公司
|
眼科光学相干断层扫描仪
|
京械注准20202160419
|
|
13
|
2021年
|
皑高森德医疗器械（北京）有限责任公司
|
皮肤色素检测仪
|
京械注准20212070001
|
|
14
|
2021年
|
北京医迈科技有限公司
|
便携式中频治疗仪
|
京械注准20212090310
|
|
15
|
2021年
|
维看科技（北京）有限公司
|
电子助盲器
|
京械注准20212160511
|
|
16
|
2021年
|
北京派尔特医疗科技股份有限公司
|
一次性使用电动腔镜切割吻合器
|
京械注准20212010542
|
|
17
|
2022年
|
北京数字精准医疗科技有限公司
|
近红外荧光成像系统
|
京械注准20222060187
|
|
18
|
2022年
|
北京润康医疗器械有限责任公司
|
无线体温脉搏测量系统
|
京械注准20222070371
|
|
19
|
2023年
|
中科尚易健康科技（北京）有限公司
|
经络调理仪
|
京械注准20232200365
|
|
20
|
2023年
|
北京济声科技有限公司
|
空间听力计
|
京械注准20232070400
|
|
21
|
2023年
|
纳通生物科技（北京）有限公司
|
个性化膝关节手术导板
|
京械注准20232040467
|
国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品
|
序号
|
获证时间
|
企业名称
|
产品名称
|
注册证号
|
|
1
|
2018年
|
北京博辉瑞进生物科技有限公司
|
腹股沟疝生物补片
|
国械注准20183130498
|
|
2
|
2019年
|
北京华脉泰科医疗器械有限公司
|
胸主动脉覆膜支架系统
|
国械注准20193130070
|
|
3
|
2020年
|
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
|
肺动脉支架
|
国械注准20203130006
|
|
4
|
2020年
|
北京先瑞达医疗科技有限公司
|
药物洗脱外周球囊扩张导管
|
国械注准20203030986
|
|
5
|
2021年
|
北京天智航医疗科技股份有限公司
|
骨科手术导航定位系统
|
国械注准20213010095
|
|
6
|
2022年
|
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
|
全自动核酸检测分析仪
|
国械注准20223221468
|
|
7
|
2022年
|
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
|
全自动核酸检测分析仪
|
国械注准20223221565
|
北京市药监局批准注册的本市第二类优先医疗器械产品
|
序号
|
时间
|
企业名称
|
产品名称
|
注册证号
|
|
1
|
2019年
|
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
|
一次性使用无菌夹子装置
|
京械注准20192030035
|
|
2
|
2022年
|
北京中科盛康科技有限公司
|
经皮胃造瘘套装
|
京械注准20222140333
|
|
3
|
2022年
|
北京中科盛康科技有限公司
|
球囊型经皮胃造瘘管
|
京械注准20222140334
|
国家药监局批准注册的本市第三类人工智能医疗器械产品
|
序号
|
时间
|
企业名称
|
产品名称
|
注册证号
|
|
1
|
2020年
|
北京昆仑医云科技有限公司
|
冠脉血流储备分数计算软件
|
国械注准20203210035
|
|
2
|
2020年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
|
国械注准20203210844
|
|
3
|
2020年
|
北京推想科技有限公司
|
肺结节CT影像辅助检测软件
|
国械注准20203210839
|
|
4
|
2021年
|
北京推想科技有限公司
|
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
|
国械注准20213210210
|
|
5
|
2021年
|
慧影医疗科技（北京）有限公司
|
骨折X射线图像辅助检测软件
|
国械注准20213210308
|
|
6
|
2021年
|
北京致远慧图科技公司
|
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
|
国械注准20213210422
|
|
7
|
2021年
|
北京心世纪医疗科技有限公司
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
国械注准20213210574
|
|
8
|
2021年
|
北京冠生云医疗技术有限公司
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
国械注准20213210837
|
|
9
|
2021年
|
北京安德医智科技有限公司
|
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
|
国械注准20213210911
|
|
10
|
2021年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
|
国械注准20213211007
|
|
11
|
2022年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
头颈CT血管造影图像辅助评估软件
|
国械注准20223210482
|
|
12
|
2022年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
肺结节CT图像辅助检测软件
|
国械注准20223210570
|
|
13
|
2022年
|
推想医疗科技股份有限公司
|
胸部骨折CT图像辅助分诊软件
|
国械注准20223210572
|
|
14
|
2022年
|
慧影医疗科技（北京）有限公司
|
肺结节CT图像辅助检测软件
|
国械注准20223210575
|
|
15
|
2022年
|
北京康夫子健康技术有限公司
|
眼底病变眼底图像辅助诊断软件
|
国械注准20223211081
|
|
16
|
2022年
|
推想医疗科技股份有限公司
|
颅内出血CT图像辅助分诊软件
|
国械注准20223210775
|
|
17
|
2022年
|
强联智创（北京）科技有限公司
|
颅内动脉瘤手术计划软件
|
国械注准20223211346
|
|
18
|
2022年
|
北京至真互联网技术有限公司
|
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
|
国械注准20223211102
|
|
19
|
2022年
|
北京小蝇科技有限责任公司
|
外周血细胞图像白细胞辅助识别软件
|
国械注准20223211473
|
|
20
|
2023年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
国械注准20233210146
|
|
21
|
2023年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件
|
国械注准20233210186
|
|
22
|
2023年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
颅内出血CT图像辅助分诊软件
|
国械注准20233210405
|
|
23
|
2023年
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
肋骨骨折CT图像辅助检测软件
|
国械注准20233210695
|