各县（市、区）人民政府,中北高新区管委会，市直各委、局、办，各有关单位：
为全面加强我市药品监管能力建设，守住药品安全底线，维护人民群众健康，根据山西省人民政府办公厅有关通知要求，结合我市实际，经市人民政府同意，通知如下：
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实省委省政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”，对标一流、夯实基础、补齐短板，建立健全药品监管体制机制。加强专业化监管队伍建设，深入实施科学化、信息化、智慧化监管，坚决守牢药品安全底线，推动药品行业高质量发展，切实保障公众用药安全。
二、重点工作任务
（一）构建完善药品监管制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，坚持立改废释并举，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管制度体系。（市司法局、市市场监管局、市卫健委、市农业农村局按职责分工负责）
（二）健全完善药品监管体制机制。落实药品监管事权划分，明确市县两级监管清单、责任清单，建立全市“一盘棋”药品监管体制。落实《山西省药品监督管理局检查员管理办法》，从县（市、区）市场监管部门选聘符合资格条件的人员兼职药品检查员，纳入市级药品检查员队伍，统筹调配使用，构建“一体化”运行监管机制。（市市场监管局牵头，市审批服务管理局、市司法局配合）
（三）增强药品检查稽查执法力量。落实《山西省药品监督管理局办公室关于推进市县药品监管能力标准化建设的通知》要求，推动市县两级市场监管部门中药品监管机构的实体化、专业化。在综合行政执法队伍中明确药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。突出“一支队伍管执法”，充分发挥市市场监管综合行政执法队的统筹协调作用，增强全市稽查执法办案协同联动能力，形成案件查办合力。（市市场监管局负责）
（四）健全完善涉药案件查办机制。进一步加大涉药涉械案件查办力度，建立健全投诉举报、抽样检验、日常监管与案件查办的衔接转化机制，提升案件线索转化率。进一步完善药品行政执法与刑事司法的衔接工作机制，加强线索通报、问题研判、提前介入等工作。定期召开联席会议，互通重大案件信息，及时移送涉嫌犯罪案件，始终保持打击涉药违法行为高压态势。（市人民检察院、市公安局、市市场监管局按职责分工负责）
（五）建立健全部门协同机制。构建分段协同、联动配合的药品监管机制，加强风险管控，深入推进“三医联动”，推动药品监管、医药服务、医药保障跨部门协同。健全各单位信息通报、联合检查、资源共享、数据共用工作衔接机制，实现源头严防、过程严管、风险严控，全面提升药品安全共管共治水平。（市审批服务管理局、市市场监管局、市卫健委、市医保局按职责分工负责）
（六）加强药物警戒能力建设。加强市药品不良反应监测中心能力建设，建立或明确县级药物警戒专门机构或部门。充实专业技术力量，构建市县两级药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。加强全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点建设。落实药械经营使用单位药品、医疗器械警戒报告责任，规范药物警戒报告制度。加强市场监管、卫生健康部门疑似预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享。推进化妆品安全风险监测能力建设，逐步实现化妆品安全风险监测预警的及时性、准确性、科学性，确保有效处置。（市市场监管局、市卫健委按职责分工负责）
（七）提升药品安全事件应急处置能力。推动建立市县两级药品应急管理体系，制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，强化应对较大（一般）药品安全突发事件的统一指挥与协调。保障药品安全事件应急处置所需经费及车辆、通讯、救治等设施设备和物资的储备与调用。加强应急演练，强化应急能力培训，提高市县两级监管部门对药品（疫苗）安全突发事件的应急处置能力。（市市场监管局牵头，市委宣传部、市发展改革委、市工信局、市公安局、市卫健委、市应急局等部门配合）
（八）推进药械信息化追溯体系建设。强化全市药品零售企业和药品使用单位药品信息化追溯体系建设主体责任落实。按照国家药监局和省药监局的总体安排部署，以疫苗、特殊药品、血液制品、生物制品等为重点，形成追溯信息闭环，确保全品种来源可查、去向可追。积极推进医疗器械唯一标识（UDI）在医疗管理、医保管理中的运用。充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用。（市市场监管局、市卫健委、市医保局按职责分工负责）
（九）推进信息化、数字化管理在药品监管的应用。依托山西省“互联网+监管”系统，实现审批信息与监管数据实时互联互通，事中事后监管共享共用。进一步完善互联网信息监测系统建设，加强对网络销售药械行为的监测与引导，规范药品、医疗器械和化妆品网络交易行为。加快推进药品、医疗器械和化妆品企业“一企一档”建设工作，逐步实现数据电子化。依托“国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台—山西）”，按照“谁办理、谁采集”原则，全面归集药品、医疗器械和化妆品许可备案、监督检查、行政处罚等数据，建立完善企业信用档案。严格落实守信激励失信惩戒措施，依法对失信行为实行联合惩戒，充分发挥信用监管在药品监管创新机制方面的作用。（市卫健委、市市场监管局、市医保局、市审批服务管理局按职责分工负责）
（十）提升监管队伍素质。加强专业知识培训，积极开展与市内专业院校合作，加快推进监管人员知识更新。创新培训方式，运用以会代训，以老带新，实战演练等多种方式，依托信息化技术，提升培训的可及性和覆盖面。积极争取机会，鼓励支持监管人员报考各层次各专业检查员资质，不断提升监管队伍素质。深入贯彻实施山西省药监“双百标兵”评选活动，着力打造一支忠诚干净有担当的高素质监管队伍。（市市场监管局负责）
三、工作要求
（十一）加强组织领导。坚持党政同责，充分发挥市药品安全与高质量发展委员会作用，着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。各县（市、区）政府成立药品安全与高质量发展委员会，强化对药品监管工作的领导，完善工作机制，形成工作合力，增强药品安全事件应急处置能力。打击药品违法犯罪行为，推动药品行业高质量发展。（市市场监管局牵头，市药品安全与高质量发展委员会成员单位配合）
（十二）强化政策保障。建立与药品安全和产业发展需求相适应的经费保障机制，加大市、县（市、区）药品监管经费投入力度。根据监管业务需求调整政府购买服务目录，引进市场化运行机制，逐步将抽样检验、监测评价等适宜由社会力量承担的辅助性工作纳入部门政府购买服务目录。积极争取省级财政支持，对基层药品监管经费给予适当倾斜，通过专项转移支付支持县（市、区）药品监管工作。（市财政局、市市场监管局按职责分工负责）
（十三）激励担当作为。树立鲜明用人导向，对取得国家级、省级药品检查员资格，在药品安全监管领域取得重要科研成果的专业人员及工作实绩突出的干部，优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级。坚持严管与厚爱结合、激励与约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省有关规定给予表彰奖励。推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（市委组织部、市人社局、市市场监管局按职责分工负责）
本文件由市市场监管局负责解释。
太原市人民政府办公室
2022年10月16日