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【辽宁】辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知
发布时间:2022/06/15

     根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将辉瑞制药科技有限公司等5家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下: 

序号 

企业名称 

生产地址 

检查时间 

现场检查结果 

辉瑞制药科技有限公司 

注册地址辽宁省大连经济技术开发区淮河西路22-9号 

2022年4月20日至2022年4月22日 

药品上市许可持有人[委托生产氟康唑胶囊(0.15g、50mg)、阿奇霉素片(0.25g)、注射用头孢哌酮钠(1.0g),受托生产企业是大连辉瑞制药有限公司,生产地址是辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

辽宁成大生物股份有限公司 

沈阳市浑南新区新放街1号 

2022年4月25日至2022年4月28日 

预防用生物制品[乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)(预充式注射剂车间)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

辉瑞制药有限公司 

注册地址辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号 

2022年5月6日至2022年5月8日 

药品上市许可持有人[委托生产替比夫定片(600mg),受托生产企业是北京诺华制药有限公司,生产地址是北京市昌平区永安路31号]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

大连泠美制药有限公司 

注册地址辽宁省大连经济技术开发区31#工业区 

2022年4月24日至2022年4月26日 

药品上市许可持有人(委托生产伤湿祛痛膏,受托生产企业是锦州紫金药业有限公司,生产地址是锦州市凌河新区百官屯)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

上海绿谷(本溪)制药有限公司 

辽宁省本溪经济技术开发区神农大街39号 

2022年5月6日至2022年5月9日 

原料药[甘露特钠(一车间,生产线1、生产线2、生产线3、生产线4)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 


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