今年以来，岷县市场监管局积极开展医疗机构大型在用医疗设备突出问题集中整治，强化大型设备采购、验收、保养、维护、诊疗使用以及售后维修等全过程监管，积极探索建立医疗器械使用质量安全监管新机制，切实消除医疗机构大型在用设备使用安全隐患，进一步保障人民群众的身体健康和生命安全。

    积极动员部署。主动联系卫生计生部门，获得行政主管部门的支持，召开辖区内县、乡两级医疗机构大型在用医疗设备管理风险评估会，认真听取现阶段各医疗机构对大型在用设备管理的工作经验，并对大型在用设备采购、保养、维修等方面的管理难点问题进行广泛讨论，采集相关意见和建议，为大型在用设备管理提供科学决策依据。

    开展调查摸底。对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规的要求，深入调查医疗机构在人员管理和设备管理方面的基本情况，衡量各医疗机构投入医疗器械管理的人力资源与投入大型设备管理的资源是否匹配，在用的大型医疗设备采购渠道合法性检查、进货查验、原始资料收集整理归档、校准养护维修使用、以及在用信息系统软件是否符合医疗器械管理法律法规的要求。

    直面难点问题。通过调研数据分析研判，我局发现大多数医疗机构在医疗设备管理人员数量配备及人员能力素质方面能够满足管理要求，软件管理系统选用了更为先进的信息系统软件，应用软件在人性化、可操作性方面更符合医疗机构的使用实际。但也存在原始资料丢失，收集整理归档不及时；不按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录等突出问题。针对存在的风险隐患，我局及时制定印发了《岷县市场监督管理局<关于开展大型医疗器械集中整治活动>的通知》，召开风险警示和约谈培训会，制定风险清单，采取销号管理的模式开展集中整治。

    落实管理制度。综合有关难点问题，我局从八个方面完善医疗机构大型在用设备的管理机制，即在用大型医疗设备采购管理、安装确认、巡检校准、维修养护、使用管理、故障和紧急事件应急处置、不良反应监测、设备报废等，确保用大型医疗设备处于良好状态。

    严惩违法行为。始终坚持将惩治违法行为作为遏制风险隐患的有效手段。紧紧围绕不按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录等突出问题开展集中整治活动，截至目前，发出《责令整改通知书》13份，查办医疗器械类案件18件（其中简易程序8件），办结15件，3件正在处理中，收缴罚款16万元。

    下一步，岷县市场监管局将持续发力，把以人民为中心的监管理念贯穿到在用医疗设备集中整治行动全过程，把“严”的主基调贯穿于医疗器械监管工作全过程，严查违法违规行为，严控安全风险，让监管始终跑在风险前面，确保全县人民群众用械安全有效。