为不断提升审评科学性，提高队伍业务能力，国家药监局器审中心于3月24日组织举办了2021年第一期医疗器械技术审评业务培训。国家局徐景和副局长出席培训会。
本次培训由器审中心临床与生物统计一部部长刘英慧授课，围绕“医疗器械临床评价基本要求和改革进展——基于IMDRF临床评价协调文件、《医疗器械监督管理条例》”主题，通过回顾医疗器械临床评价法规要求的变化历程，介绍近年来医疗器械临床评价的改革概况，阐述临床评价从“三条路径”到“两条路径”的变化依据，对聚焦于医疗器械临床评价的八个重点问题进行了详细讲解，并对《医疗器械监督管理条例》修订后临床评价的改革方向进行了展望。本次培训是新版《医疗器械监督管理条例》出台后首次面向全系统监管人员、审评人员的学习培训，旨在进一步提高全系统队伍能力建设，推动产业创新发展。
培训采取线上、线下相结合的方式进行，共计780余人参加。国家局综合司、政策法规司、器械注册司、器械监管司、科技国合司、中检院、核查中心、评价中心监管人员和器审中心全体人员参加现场培训。医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心、各省医疗器械监管人员、审评人员以及部分医疗器械监管科学研究基地、海南省博鳌乐城先行区管理局、安徽省临泉县、砀山县相关人员参加线上培训。
