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【全国】希森美康、迈瑞、联影、万东...9月200种医械获证“放行”~
发布时间：2016/09/30

总局在这个九月总共批准了200个产品准产，难道是因为国庆要来了？节前的福利？

各种大牌统统都有~希森美康、迈瑞、联影、万东~

序号 受理号 产品名称 申请人
1 准 14-5005 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司
2 准 15-2086 水循环微波消融针 柯惠医疗器材制造(上海)有限公司
3 准 15-2579 X射线计算机体层摄影设备 华润万东医疗装备股份有限公司
4 准 15-2809 磁共振成像系统 上海联影医疗科技有限公司
5 准 15-2825 带锁髓内钉 山东威高骨科材料股份有限公司
6 准 15-3216 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 乐普（北京）医疗器械股份有限公司
7 准 15-1906 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
8 CQY1500008 一次性使用无菌注射器用活塞 常州京林医疗器械有限公司
9 CQY1600005 一次性使用胸穿包 无锡市通达医疗电器有限公司
10 CQY1600006 一次性使用麻醉穿刺包
11 CQY1600015 一次性使用输液器 带针 浙江衢州康保医疗器材有限公司
12 CQY1600018 一次性使用无菌注射针 威海洁瑞医用制品有限公司
13 CQY1600067 锁定椎体植入物 上海浦卫医疗器械厂有限公司
14 CQY1600073 椎体植入物
15 CQY1600075 脊柱后路固定板
16 CQY1600076 金属解剖型接骨板
17 CQY1600080 金属锁定接骨螺钉
18 CQY1600089 漏斗胸矫形器
19 CQY1600091 锁定型漏斗胸矫形器
20 CQY1600092 金属直型接骨板
21 CQY1600097 金属矫形用钉
22 CQY1600093 脊柱前路固定板
23 CQY1600095 脊柱后路固定板
24 CQY1600096 扎丝
25 CQY1600099 金属骨针
26 CQY1600107 脊柱后路锁定固定板
27 CQY1600131 金属接骨板-加压和保护性板 常州迪恩医疗器械有限公司
28 CQY1600133 中空螺钉
29 CQY1600135 金属接骨螺钉 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
30 CSY1600001 糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒（化学发光法） 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
31 CSY1600002 糖类抗原125（CA125）定量检测试剂盒（化学发光法）
32 CSY1600010 糖类抗原15-3（CA15-3）定量检测试剂盒（化学发光法）
33 CSY1600019 糖类抗原50（CA50）定量检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） 北京北方生物技术研究所
34 CSY1600021 糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
35 CSY1600024 糖类抗原125（CA125）定量检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
36 CSY1600039 EB病毒衣壳抗原IgM（EBV VCA IgM）抗体测定试剂盒（化学发光法） 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
37 CSY1600040 风疹病毒IgG（Rubella IgG）抗体测定试剂盒（化学发光法）
38 CSY1600041 巨细胞病毒IgG(CMV IgG)抗体测定试剂盒（化学发光法）
39 CSY1600042 风疹病毒IgM(Rubella IgM)抗体测定试剂盒（化学发光法）
40 CSY1600059 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 杭州华得森生物技术有限公司
41 CSY1600060 单纯疱疹II型病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
42 CSY1600061 弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
43 CSY1600072 糖类抗原CA15-3检测试剂盒（酶联免疫法）
44 CSY1600073 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
45 CSY1600074 糖类抗原CA125检测试剂盒（酶联免疫法）
46 CSY1600075 糖类抗原CA19-9检测试剂盒（酶联免疫法）
47 CSY1600067 JC病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
48 CSY1600068 BK病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
49 CSY1600069 EB病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
50 CSY1600070 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
51 CSY1600076 甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司
52 CSY1600079 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
53 CSY1600080 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)
54 CSY1600081 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
55 准 15-0809 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）
56 准 15-2138 乙型肝炎病毒表面抗体（HBs-Ab）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法） 北京倍爱康生物技术有限公司
57 准 15-2139 乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法）
58 准 15-2142 乙型肝炎病毒e抗体（HBe-Ab）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法）
59 准 15-2150 乙型肝炎病毒核心抗体（HBc-Ab）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法）
60 准 15-2151 乙型肝炎病毒e抗原（HBe-Ag）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法）
61 准 15-2946 EB病毒VCA IgA抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 北京华大吉比爱生物技术有限公司
62 准 15-3148 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 江苏硕世生物科技有限公司
63 准 14-1913 结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 厦门致善生物科技有限公司
64 准 14-2281 结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
65 准 15-0104 结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
66 准 14-2095 乙型肝炎病毒（HBV）耐药突变检测试剂盒（PCR-焦磷酸序列分析法） 凯杰生物工程（深圳）有限公司
67 准 14-5011 RhD血型定型试剂（单克隆抗体IgM） 苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司
68 准 14-5238 磁共振成像系统 深圳市贝斯达医疗器械有限公司
69 准 15-0225 射频热疗机 南京恒埔伟业科技股份有限公司
70 准 15-0308 高电位治疗仪 武汉健喜生物科技有限公司
71 准 15-0400 总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 北京百奥泰康生物技术有限公司
72 准 15-0406 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
73 准 15-0777 地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法） 博奥生物集团有限公司
74 准 15-0920 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 上海透景生命科技股份有限公司
75 准 15-0922 人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法）
76 准 15-0926 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
77 准 15-0928 糖类抗原15-3校准品
78 准 15-0934 糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
79 准 15-0995 掺铥光纤激光治疗机 上海瑞柯恩激光技术有限公司
80 准 15-1004 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 上海科华生物工程股份有限公司
81 准 15-1258 吸脂器 上海众和天工医疗器械有限公司
82 准 15-1526 体外冲击波碎石机 上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司
83 准 15-1589 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） 北京贝尔生物工程有限公司
84 准 15-1743 生物安全柜 上海上净净化设备有限公司
85 准 15-1752 生物安全柜
86 准 15-1975 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应校准品 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
87 准 15-2346 高频电刀 上海沪通电子有限公司
88 准 15-2372 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法） 艾康生物技术（杭州）有限公司
89 准 15-2589 一次性使用电圈套器 诸暨市鹏天医疗器械有限公司
90 准 15-2629 磁共振成像系统 深圳安科高技术股份有限公司
91 准 15-2653 磁共振成像系统
92 CQY1500009 一次性使用中心静脉导管 佛山特种医用导管有限责任公司
93 准 15-2803 一次性使用防针刺伤型静脉留置针
94 CQY1600014 金属角度型接骨板 天津市金兴达实业有限公司
95 CQY1600059 直型接骨板 辛迪思（苏州）医疗器械有限公司
96 CQY1600060 锁定接骨螺钉
97 CQY1600061 锁定接骨板
98 CQY1600062 接骨螺钉
99 CQY1600113 脊柱固定钉板系统 北京天新福医疗器材有限公司
100 CQY1600114 椎间融合器
101 CQY1600126 脊柱融合器 天津市威曼生物材料有限公司
102 CQY1600134 人工髋关节 深圳市博恩医疗器材有限公司
103 CQY1600178 一次性使用麻醉用针 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
104 CQY1600179 一次性使用骨髓穿刺包
105 CQY1600180 一次性使用三通阀
106 CQY1600181 一次性使用麻醉穿刺包
107 CQY1600192 一次性使用输注延长管 武汉智迅创源科技发展股份有限公司
108 准 15-1702 一次性使用输注延长管
109 CQY1600250 一次性使用造影导管 上海康德莱医疗器械股份有限公司
110 CQY1600251 一次性使用造影导丝
111 CQY1600253 一次性使用连接管 江苏亚华生物科技工程有限公司
112 CQY1600260 一次性使用精密过滤输液器 带针 上海凯乐输液器厂
113 准 15-0574 一次性使用静脉留置针
114 准 15-0518 一次性使用无菌注射器 带针 沧州康乐医疗器械有限责任公司
115 准 15-0810 一次性使用胸穿包 江苏荣业科技有限公司
116 准 15-1403 一次性使用静脉留置针 河南新卫医疗器械有限公司
117 准 15-2781 血液透析干粉 广州康盛生物科技有限公司
118 准 15-2867 一次性使用输注泵 南京扬子医用制品有限公司
119 准 15-2871 锁定空心螺钉 北京理贝尔生物工程研究所有限公司
120 准 15-2987 硬性角膜接触镜 温州欣视界科技有限公司
121 准 15-3051 胆道支架 南京微创医学科技股份有限公司
122 准 15-3054 气管支架
123 准 15-3057 肠道支架
124 准 15-3155 血液透析及相关治疗用浓缩物 上海和亭商贸有限公司
125 准 15-3203 血液透析及相关治疗用浓缩物
126 准 15-3202 一次性使用无菌胰岛素注射器 贝普医疗科技有限公司
127 CQY1500006 医用钬激光（Ho: YAG）治疗机 无锡市大华激光设备有限公司
128 CQY1600030 高频电刀 常州市延陵电子设备有限公司
129 CQY1600031 高频电刀
130 CQY1600173 麻醉机 北京航天长峰股份有限公司
131 CQY1600298 倍频Nd:YAG激光手术系统(商品名:绿激光手术系统) 蓝莫德（天津）科学仪器有限公司
132 CQY1600312 心脏射频消融仪 四川锦江电子科技有限公司
133 CQY1600342 输尿管肾镜 浙江天松医疗器械股份有限公司
134 准 14-1926 一次性使用输液器 带针 潍坊市华星医疗器械有限公司
135 准 14-1977 一次性使用血液透析器 天津阿法莱诺生命科技有限公司
136 准 14-2140 一次性使用输液器 带针 江苏苏云医疗器材有限公司
137 准 14-2141 一次性使用精密过滤输液器 带针
138 准 14-2218 一次性使用无菌胰岛素注射器 带针 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
139 准 15-2033 一次性使用肝素帽 带针
140 准 14-2292 一次性使用输液器 带针 南阳市久康医疗器械有限公司
141 准 15-2252 一次性使用水针刀
142 准 14-5174 粘接型玻璃离子水门汀 北京安泰生物医用材料有限公司
143 准 14-5176 一次性使用精密过滤输液器 带针 北京伏尔特技术有限公司
144 准 15-0040 一次性使用输液器 带针 潢川圣光医用制品有限公司
145 准 15-0483 一次性使用输液器 带针 江苏华达医疗器械有限公司
146 准 15-0488 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 成都赛普克生物科技股份有限公司
147 准 15-0513 一次性使用精密过滤输液器 浙江伏尔特医疗器械有限公司
148 准 15-0526 一次性使用避光精密过滤输液器
149 准 15-0527 一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器
150 准 15-0541 一次性使用导管鞘组 广东博迈医疗器械有限公司
151 准 15-0683 恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法） 蓝十字生物药业（北京）有限公司
152 准 15-0685 登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）
153 准 15-0750 一次性使用输液用肝素帽 江西科伦医疗器械制造有限公司
154 准 15-0775 一次性使用流量设定微调式输液器 上海宝舜医疗器械有限公司
155 准 15-0800 一次性使用延长管 扬州莱斯特科技有限公司
156 准 15-0802 一次性使用输注泵
157 准 15-0806 一次性使用静脉采血针
158 准 15-0910 金属脊柱内固定器 厦门大博颖精医疗器械有限公司
159 准 15-0911 一次性使用避光输液器 山东新华安得医疗用品有限公司
160 准 15-1013 一次性使用避光输液延长管
161 准 15-0912 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） 潍坊三维生物工程集团有限公司
162 准 15-0913 乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法）
163 准 15-0937 金属接骨螺钉 博益宁(厦门)医疗器械有限公司
164 准 15-0947 一次性使用麻醉用针 浙江润强医疗器械股份有限公司
165 准 15-0952 人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法） 北京雅康博生物科技有限公司
166 准 15-1083 椎间融合器 常州华森医疗器械有限公司
167 准 15-1171 锁定型金属接骨板系统 嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司
168 准 15-1239 一次性使用内窥镜用注射针 北京中科盛康科技有限公司
169 准 15-1311 一次性使用输液器 上海康得莱企业发展集团股份有限公司
170 准 15-1373 一次性使用输液器 阜新奥方医疗器械有限公司
171 准 15-1424 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 苏州天隆生物科技有限公司
172 准 15-1425 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
173 准 15-1437 锁定型接骨板 江苏金鹿集团医疗器械有限公司
174 准 15-1438 锁定型接骨螺钉
175 准 15-1503 CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） 武汉海吉力生物科技有限公司
176 准 15-1520 CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
177 准 15-1582 人工髋关节假体 股骨柄系统 威海海星医疗器械有限公司
178 准 15-1920 一次性使用静脉血样采集针 山东省成武县华博医疗器械有限公司
179 准 15-2012 颅颌面修补系统 深圳迈普再生医学科技有限公司
180 准 15-2013 一次性无菌经外周中心静脉导管套装 郑州迪奥医学技术有限公司
181 准 15-2015 椎间融合器 常州奥斯迈医疗器械有限公司
182 准 15-2081 血液透析浓缩液 常州华岳微创医疗器械有限公司
183 准 15-2112 钛网融合器 广东施泰宝医疗科技有限公司
184 准 15-2124 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 上海复星长征医学科学有限公司
185 准 15-2126 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
186 准 15-2135 癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
187 准 15-2247 外固定架配合用固定钉 江苏百易得医疗科技有限公司
188 准 15-2249 金属骨针
189 准 15-2290 注射用修饰透明质酸钠凝胶 上海其胜生物制剂有限公司
190 准 15-2400 一次性使用活检针 广西昌鑫科技有限公司
191 准 15-2564 Y型连接器组件 龙脉医疗器械（北京）有限公司
192 准 15-2675 一次性使用无菌注射针 江西宝塔医疗器械有限公司
193 准 15-2692 软性亲水接触镜 珠海市三狮光学有限公司
194 准 15-2750 电凝器件 桐庐洲济医疗器械有限公司
195 准 15-2785 DLS动力锁定螺钉 常州鼎健医疗器械有限公司
196 准 15-2786 金属锁定接骨板系统
197 准 15-2860 一次性使用无菌外周血管内球囊扩张导管 普利瑞医疗科技（苏州）有限公司
198 准 15-2865 一氧化氮气体流量控制仪 佛山分析仪有限公司
199 准 15-2955 高压电位治疗仪 天津唐邦科技股份有限公司
200 准 15-3084 微波治疗仪 南京福中医疗高科有限公司
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