《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)及附件《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”产品组成不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分,限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”,品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。湖南迈康生物科技有限公司等备案人未按《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第107号)要求,于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)中《第一类医疗器械备案操作规范》的规定,我局现拟取消湖南迈康生物科技有限公司等备案人5个第一类医疗器械备案(详见附表),并予以公示。
公示期为5日,自2022年12月21日至2022年12月27日止。拟被取消第一类医疗器械备案的备案人享有陈述、申辩、要求听证的权利,请于公示期内向本局提出陈述和申辩,逾期未提出的,视为放弃此权利。公示期届满未收到异议,或经审核异议未被采纳的,将取消附件所列的第一类医疗器械备案。
联系地址:长沙市政务服务中心二楼市场准入窗口;联系电话:0731- 88667976
特此公示。
长沙市市场监督管理局
2022年12月21日