近期，自治区药监局按照国家局部署要求，结合实际印发《关于认真做好2021年全区医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，采取三项措施深入推进风险隐患治理排查工作。

   一是推动风险隐患排查向细微处延伸。结合2021年局党组提出“六个精准”的监管工作思路，在国家局重点排查疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业及产品等8个方面风险隐患基础上，进一步向农村地区涉医疗器械企业（单位）、第三方物流企业、临床试验备案机构、厂矿和学校卫生室延伸开展风险隐患排查，要求建立企业法定代表人（企业负责人）主体责任落实清单和企业质量安全风险防范清单，深入开展风险隐患排查。

   二是探索建立医疗器械质量安全风险会商机制。在落实基层联系点工作机制的基础上，定期组织召开风险会商会，对日常监管、监督抽检、投诉举报和不良事件监测中发现的问题进行会商，提出解决的对策，及时调整监管思路，增强监管靶向性。为了确保风险会商取得实效，还要求各市监管部门和技术机构推荐监管经验丰富、专业能力强的监管和专业技术人员组建医疗器械风险会商小组，通过每季度召开会商会，结合风险隐患排查和监管工作中发现的区域性风险、潜在的风险、部分品种代表性风险等进行讨论研究，研判趋势性、系统性问题，研究解决风险的办法，真正实现让监管跑在风险前面。

   三是融入创建全域食品药品安全区一体化推进。结合自治区党委政府用三年时间开展全域创建食品药品安全区工作部署，将开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理全面融入创建工作。针对重点企业、重点产品明确了风险隐患排查的重点内容、具体要求，形成风险隐患企业清单和自查整改台账，限期落实整改。同时，要求各级监管部门全面梳理监管短板和不足，实现清单管理、逐一销号，在企业实施自查整改基础上，对相关企业实施重点检查和随机抽查。

   下一步，通过开展深度的风险隐患排查，将进一步强化企业主体责任的全面落实，强化市县监管部门属地监管责任的落实，确保公众用械安全，助力全域食品药品安全区创建工作。