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【吉林】吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第13期)
发布时间:2021/04/10
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩 

  公示时间:自公示之日起五个工作日 

  监督电话: 0431-82852980 

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

    编:130000 

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第13期) 

                                                                                                            吉林省药品监督管理局 

                                                                                                                202148 

 

 

  

拟发《医疗器械注册证》的产品名单 

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

吉林省东俊药业有限公司 

医用外科口罩 

平面型挂耳 17.5cm×9.5cm 

一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 

供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 

延续注册 

2 

吉林省东俊药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型挂耳17.5cm×9.5cm 

由缓冲液(R1)、CRP抗体(R2)、特定蛋白校准品组成。 

a)缓冲液(R1):由磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及表面活性剂组成; 

bCRP抗体(R2):由包被羊抗人CRP抗体的乳胶悬浮液组成; 

c)特定蛋白校准品:特定蛋白标准溶液。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

延续注册 

3 

吉林省东俊药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型挂耳17.5cm×9.5cm 

一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。(非灭菌) 

延续注册 

4 

吉林省俊宏药业有限公司吉林省俊宏药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型挂耳17.5cm×9.5cm 

一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

延续注册 

5 

吉林省俊宏药业有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型挂耳17.5cm×9.5cm 

一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。(非灭菌) 

延续注册 

6 

吉林省俊宏药业有限公司 

医用外科口罩 

平面型挂耳 17.5cm×9.5cm 

医用外科口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 

延续注册 

7 

吉林省华侨药业集团有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型 17.5cm×9.5cm 

本产品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

延续注册 

8 

吉林省华侨药业集团有限公司 

医用外科口罩 

平面型 17.5cm×9.5cm 

本品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 

延续注册 

9 

吉林省华侨药业集团有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型 17.5cm×9.5cm 

本品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。(非灭菌) 

延续注册 

10 

吉林省七维生物科技有限公司 

一次性使用医用口罩 

平面型17.5cm×9.5cm 

平面非灭菌型17.5cm×9.5cm 

平面型14.5cm×9.5cm   

由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体材质:内外两层由无纺布制成,中间过滤层由过滤布(纺粘熔喷无纺布)制成。 

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

延续注册 

11 

吉林省瑞贝达医疗科技有限公司 

一次性使用医用口罩 

170mm×95mm 

一次性医用口罩是由非织造布层、口罩带(或橡皮筋)组成。 

该产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

延续注册 

12 

吉林省瑞贝达医疗科技有限公司 

医用外科口罩 

17.5cm×9.5cm 

本品主要由非织造布(无纺布)、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 

供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 

延续注册 

13 

吉林省鼎元牙科科技有限公司 

定制式固定义齿 

含二氧化锆 

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 

延续注册 

14 

吉林省鼎元牙科科技有限公司 

定制式活动义齿 

—— 

定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿两种。全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 

用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 

延续注册 

15 

德惠市医疗卫生用品厂 

一次性医用手术包 

型号:A型、B型、C型、D型、E型、F型; 

规格:详见产品技术要求 

A型:一次性医用孔巾1个;一次性使用灭菌橡胶外科手套,6付;一次性医用中单8个;一次性医用手术衣3个;吸水巾5个;医用脱脂纱布块30个;脱脂棉球 6个;方盘1个;弯盘1个,塑料钳1个;注药碗2个、大盆1个;无菌塑柄手术刀1个;小碗3个;机头罩3个。 

B型:一次性医用中单10个;一次性医用手术衣1件;一次性医用孔巾1个;一次性医用帽子1个。 

C: 一次性医用中单3个;一次性医用手术衣2件;医用外科口罩2个;一次性医用帽子2个;医用脱脂纱布块2个;方巾3个;裤腿1付;吸水巾7个;脱脂棉4个;一次性使用灭菌橡胶外科手套2付。 

D型:一次性医用中单2个;一次性医用手术衣1件;医用外科口罩1个;一次性医用帽子1个。 

E型:一次性医用中单2个;裤腿1付;一次性医用手术衣1件;方巾2个。 

F型:一次性医用手术衣1件;医用外科口罩1个;一次性医用帽子1个;一次性医用中单1个;方巾2个;一次性医用孔巾1个;裤腿1付。 

适用于医疗机构外科手术时使用。 

首次注册 


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