5月25日，北京市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），《工作程序》自发布之日起施行。
《工作程序》适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，共十八条，明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查内容、优化措施、核查时限、核查要求、核查整改、核查结论、跨省核查等内容。明确北京市药监局负责体系核查管理工作，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）负责具体实施体系核查工作。
《工作程序》调整了核查工作时限，并对核查工作要求进行了细化，提出可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容，采取优化措施，避免重复检查。对于第二类医疗器械体系核查，明确在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。建议现场检查结论为“整改后复查”的，检查组现场告知注册申请人自体系核查结束后1个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告，器械审查中心自收到检查组报送建议结论后5个工作日内对检查资料和注册申请人提交的复查申请及整改报告进行审核，提出审查结论。审查结论仍为“整改后复查”的，器械审查中心应当自作出审查结论之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。注册申请人自收到整改意见之日起5个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请及整改报告后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。
|