【通化】通化市市场监督管理局一类医疗器械产品备案公示20230627

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发布时间：2023/06/28

备案人名称	通化市合心堂药业集团有限公司
备案人统一社会信用代码	91220500MA17KR8GXX
备案人住所	通化市通化开发区创业路555号26号楼
生产地址	通化市通化开发区创业路555号26号楼
产品名称	医用无敏透气胶布
型号/规格	5cm×5cm; 6cm×6cm; 7cm×7cm; 8cm×8cm; 10cm×10cm; 8cm×10cm; 10cm×12cm; 13cm×13cm; 14cm×14cm; 15cm×15cm; 13cm×15cm;
产品描述	本品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带，由背衬层、胶体粘贴层、透气保护层组成，其中胶体粘贴层由热熔胶组成；透气保护层由沙蒿胶吸水棉组成。部分胶带涂胶面有透气保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
预期用途	用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
备注
备案部门备案日期	通化市市场监督管理局备案日期：2023年04月07日
变更情况	2023年04月07日，型号/规格由“型号/规格：WM1-（3cm -30cm）×（3cm -30cm）-（2cm -20cm）×（2cm -20cm）；WM2-（3cm -30cm）×（3cm -30cm）-（2cm -20cm）×（2cm -15cm）；”变更为“5cm×5cm; 6cm×6cm; 7cm×7cm; 8cm×8cm; 10cm×10cm; 8cm×10cm; 10cm×12cm; 13cm×13cm; 14cm×14cm; 15cm×15cm; 13cm×15cm;”。

第一类医疗器械备案信息表

备案编号: 吉通械备20150002号

备案人名称	通化万通药业股份有限公司
备案人统一社会信用代码	91220501125422266C
备案人住所	吉林省通化市万通路66号
生产地址	吉林省通化市万通路66号
产品名称	医用退热贴
型号/规格	90mm×40mm；100mm×50mm；120mm×50mm；30mm×30mm（异形贴）；120mm×45mm（异形贴）。
产品描述	本品由背衬层、降温物质和防粘层组成。背衬层为无纺布；降温物质由酒石酸、甘油、甘羟铝、色素、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、水组成；防粘层为聚乙烯膜
预期用途	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
备注
备案部门备案日期	通化市市场监督管理局备案日期：2023年04月11日
变更情况	2023年04月11日，产品描述由“本品由背衬层、降温物质和防粘层组成。背衬层为无纺布；降温物质由酒石酸、甘油、湿润剂、色素、交联剂、乙二胺四乙酸二钠、凉感剂、聚丙烯酸钠、粘着剂、饮用水组成；防粘层为聚乙烯膜。”变更为“本品由背衬层、降温物质和防粘层组成。背衬层为无纺布；降温物质由酒石酸、甘油、甘羟铝、色素、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、水组成；防粘层为聚乙烯膜”;变更了产品技术要求。

第一类医疗器械备案信息表

备案编号: 吉通械备20230002

备案人名称	通化市合心堂药业集团有限公司
备案人统一社会信用代码	91220500MA17KR8GXX
备案人住所	吉林省通化市通化开发区创业路555号26号楼
生产地址	吉林省通化市通化开发区创业路555号26号楼
产品名称	导光凝胶
型号/规格	走珠型0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、10g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml）。涂抹型0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、10g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、 25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml）
产品描述	本品由卡波姆、甘油、水组成。非无菌产品。
预期用途	用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。
备注
备案部门备案日期	通化市市场监督管理局备案日期：2023年04月11日
变更情况

第一类医疗器械备案信息表

备案编号: 吉通械备20230003

备案人名称	吉林省金德生物制药有限公司
备案人统一社会信用代码	91220523MA17E0JE7F
备案人住所	通化市辉南县经济开发区（医药产业园）
生产地址	吉林省通化市辉南县经济开发区（医药产业园）
产品名称	导光凝胶
型号/规格	2g/瓶、3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、250g/瓶、300g/瓶、400g/瓶、500g/瓶。
产品描述	本品由卡波姆、甘油、水和包装瓶组成。非无菌产品。
预期用途	用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。
备注
备案部门备案日期	通化市市场监督管理局备案日期：2023年05月26日
变更情况

第一类医疗器械备案信息表

备案编号: 吉通械备20200031号

备案人名称	通化市合心堂药业集团有限公司
备案人统一社会信用代码	91220500MA17KR8GXX
备案人住所	通化市通化开发区创业路555号26号楼
生产地址	通化市通化开发区创业路555号26号楼
产品名称	穴位压力刺激贴
型号/规格	型号：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；规格：球状体直径：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，胶布层长宽：5.0㎝×5.5㎝、6.0㎝×6.0㎝、7.0㎝×7.0㎝、8.0㎝×8.0㎝、9.0㎝×9.5㎝、8.0㎝×10.0㎝、10.0㎝×11.0㎝、10.0㎝×12.0㎝、11.0㎝×12.0㎝、12.0㎝×12.0㎝。
产品描述	由塑料球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途	贴于人体穴位处，进行外力刺激。
备注
备案部门备案日期	通化市市场监督管理局备案日期：2023年06月16日
变更情况	2023年06月16日，型号/规格由“型号：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；规格：球状体直径：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，胶布层长宽：5.0㎝×6.5㎝、7.0㎝×8.5㎝、10.0㎝×12.5㎝、12.0㎝×14.5㎝。”变更为“型号：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；规格：球状体直径：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，胶布层长宽：5.0㎝×5.5㎝、6.0㎝×6.0㎝、7.0㎝×7.0㎝、8.0㎝×8.0㎝、9.0㎝×9.5㎝、8.0㎝×10.0㎝、10.0㎝×11.0㎝、10.0㎝×12.0㎝、11.0㎝×12.0㎝、12.0㎝×12.0㎝。”。 2022年12月06日，产品描述由“通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由塑料球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。”。

第一类医疗器械备案信息表

备案编号: 吉通械备20230004

备案人名称	吉林悬壶药业有限公司
备案人统一社会信用代码	91220500MACJJDKD9D
备案人住所	通化市通化开发区湾湾川村创业路/1-1号26号楼
生产地址	吉林省通化市通化开发区湾湾川村创业路/1-1号26号楼
产品名称	导光凝胶
型号/规格	型号：走珠型、涂抹型;规格:0.1ml、0.15ml、0.2ml、0.25ml、0.3ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml、150ml、200ml
产品描述	由卡波姆、甘油、纯化水组成。非无菌产品。
预期用途	用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。
备注
备案部门备案日期	通化市市场监督管理局备案日期：2023年06月19日
变更情况

第一类医疗器械备案信息表

备案编号: 吉通械备20230005

备案人名称	吉林悬壶药业有限公司
备案人统一社会信用代码	91220500MACJJDKD9D
备案人住所	通化市通化开发区湾湾川村创业路/1-1号26号楼
生产地址	吉林省通化市通化开发区湾湾川村创业路/1-1号26号楼
产品名称	医用无敏透气胶布
型号/规格	型号：TQ1、TQ2，规格：圆型半径：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm；长度宽度：4cm4cm、5cm5cm、5.5cm8.5cm、5cm7cm、6cm7cm、7cm7cm、8cm8cm、8cm10cm、10cm10cm
产品描述	产品由自粘性无纺布背衬层、PE塑料隔离层、吸水棉透气层三部分组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
预期用途	用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
备注
备案部门备案日期	通化市市场监督管理局备案日期：2023年06月19日
变更情况