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备案人名称
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海量集智生命科技（山东）有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91371600MADT1U6X2P（境内医疗器械适用）
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备案人住所
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山东滨州经济开发区杜店街道办事处长江五路777号渤海先进技术研究院A4楼402室
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生产地址
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山东滨州经济开发区杜店街道办事处长江五路777号渤海先进技术研究院A4楼402室
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代理人
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（进口医疗器械适用）
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代理人住所
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（进口医疗器械适用）
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产品分类名称（产品名称）
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核酸提取试剂盒
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包装规格
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50次/盒、100次/盒
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产品有效期
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有效期12个月。
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主要组成成分
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本试剂盒由裂解液CTL(主要成分异硫氰酸胍、柠檬酸钠、乙二胺四乙酸、聚乙二醇辛基苯基醚、无酶水）、洗涤液CWⅠ（主要成分三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、无水乙醇、无酶水）、洗涤液CWⅡ（主要成分三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、无酶水)、洗脱液（主要成分三羟甲基氨基甲烷、无酶水）、核糖核酸酶A（RNase A）、核酸吸附柱组成。
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预期用途
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用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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备注
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备案部门
备案日期
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备案日期： 2024 年12 月03 日
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变更情况
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。