2021年，上海获批8个1类国产创新药，创历年新高

2021年，12项医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，居全国第一

摊开上海创新医药版图

坐标浦东，康新公路上

和黄医药全球创新药生产基地已经开工

再往西看，嘉定新城里

联影投资31亿元打造联影超级工厂

在土地、人力成本并不占优势的上海

越来越多的产业化项目落子布局

对于这些在上海谋求长远发展的药企来说

上海——懂产业、懂企业
 “10年、10亿美金”——这是全球对新药研发投入的经典概括，从实验室到上市，一个新药需要经历基础研究、临床试验、工艺验证、上市注册、审评审批等几十个环节。

这期间，有科学家的坚持，有投资者的关注，尤其还需要政策引导。对于监管部门来说，它就是一种专业服务——主动对接、提前介入、全程指导。

特别是对创新药、创新医疗器械，它没有现成的产品作为对照，所有涉及到产品安全性和有效性的数据，一定要得到充分的验证。我们也把现在的监管方式叫“服务型监管”，把守好安全底线和促进高质量发展融合在一起。

——市药品监管局局长闻大翔

在上海洞悉前沿领域

上海生物医药产业，从企业数量来看，并不在全国占优。但换一个维度看，或许就能解码为什么越来越多的全球首创新药能在这里诞生，从这里出海。
在2021年上海获批的8个1类国产创新药中，包括了全国仅有的两款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，6月、9月，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液先后获批上市，由此实现了我国细胞治疗药品领域“零的突破”。中国最具创新活力的细胞产业集群开始在上海逐步成型。

CAR-T类免疫细胞产品，不同于常见的标准化生产药品，属于个体化治疗。从无到有的攻坚，企业也曾在研发、申报、生产过程中有过种种疑问。与此同时，与之对接的上海药品审评核查中心已提前准备，早在全球第一例CAR-T细胞治疗产品获批上市，就开始跟进研究；同步拿出了国外实地考察和交流的资料。

很快，药监部门联合市科委、生产企业等起草多份指南和建议，重点帮助企业加强对医疗机构的质量管理和建立有效的产品追溯系统。其中，还领衔制定全国首个《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准，专门用于指导对CAR-T细胞制品在离体运输和回输体内的物流控制，不仅弥补行业空白，更助推创新产品加快上市脚步。

药明巨诺政府事务和公共关系部负责人孙静，把这称为是一种不可复制的软实力——“你会发现，监管部门懂这个产业，懂这个行业。或许好多人还不明白Car-T是什么，但在上海，他们已经能够去为Car-T提供一个定制化的，或者说一个突破性的政策匹配。这就是代表了综合服务能力和科学监管能力，愿意对未知的技术审评，去跨前一步。”

在上海安心自主研发

在这8个1类国产创新药中，那些 “中国首个且唯一”同样值得被记住。去年6月，和黄医药的赛沃替尼（沃瑞沙®）获批，成为中国首款获批的选择性MET抑制剂，不仅体现了上海在小分子药物领域的创新引领能力，更有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。

在上海研发，在上海生产，从上海“出海”——正成为和黄医药的新选择。资深副总裁崔昳昤给出的理由是，上海有持续稳定健康的产业生态链，有顶尖的人才资源和先进的医疗体系，让“十年磨一剑”的研发团队能够耐住“寂寞”，安心钻研。

以创新药为例，上海既有跨国药企，也有本土企业，同时还集聚了大量一流科研机构和业内顶级投资机构，形成了一个完整创新生态圈，从早期研发、临床研究到商业化生产、上市销售，覆盖新药全生命周期。目前，全球药企前20强的18家和医疗器械前20强的17家都已落户上海，设立中国区的总部、研发中心、办事处或者生产基地。

研发硕果的背后，也离不开制度创新。上海在全国率先探索的药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，为注册与生产两大环节“松绑”，允许科研力量突破环保和土地资源约束，“轻装上阵”，委托生产企业代工，为大批创新团队集聚到上海打下了坚实基础。2019年至今，上海已为研究型持有人核发B类《药品生产许可证》32张。

在上海引领行业发展

不仅是新药，上海高端医疗器械的创新能力同样瞩目。“上海微创”在手术机器人领域可谓“一枝独秀”，每年都有三四个新品进入国家创新审批“绿色通道”。对微创医疗机器人总裁何超博士来说，透过这些“国内首个”“国际首个”“全球新品”，上海创新的价值更在于对一个行业的引领。去年6月，该公司的“三维电子腹腔内窥镜”获批上市，在远距离图像视频传输、提供手术纵深感等方面进行了创新，并打破该领域进口产品的垄断——“进入国家创新医疗器械特别审批绿色通道后，监管部门主动指导我们挖掘产品创新点，搜集临床应用价值等支持性证据。”一般而言，研发人员更擅长讲述专业技术，而非产品的应用前景，可进入国家创新赛道竞争激烈，只有脱颖而出才能先人一步拿到“出生证”。用真实又过硬的价值去“打动”审评部门，监管部门走出窗口的专业和热情，让他们深受感动。

很快，三维电子腹腔内窥镜一经上市就快速匹配到对应的销售渠道，进驻多家医院。国外相关进口产品的价格骤降100多万元的同时，上海企业的创新与突破，更推动了国家药监局出台了该系列产品的临床评价指导原则，大大减少了后续产品的临床试验成本与周期，其“含金量”对整个行业来说，都是一种引领，让更多创新产品持续地跑出来。

好服务收获好结果。截止目前，上海已有61项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，已获产品上市注册证24张。“抢出来”的时间，为创新持续“赋能”。在药监等多个部门的努力下，上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统去年进入国家创新医疗器械特别审批通道，同年11月，首批入组受试者接受了第一次质子放疗，我国首台国产化质子装置临床试验启动。

领跑数字里藏着“高质量”密码

眼下，上海生物医药的创新氛围越来越浓郁

不仅仅在张江科学城

上海自贸区、临港新片区

宝山、嘉定、闵行等

都已将生物医药作为重点打造产业

创新医疗器械和创新药“两翼齐飞”

各种弯道超车、换道超车的

新业态、新产品随时都会诞生

这是新挑战，更是新机遇

我眼中的“上海方案”——它有一个很好的、整体的研发氛围，各类人才在这里集聚，通过头脑风暴，通过互相交流，通过技术引进，很容易让创新产品在这里孵化出来。

如果说我们以前一直在跟跑，那接下来我们要开始由并跑转为领跑！

——市药品监管局局长闻大翔