近日,省药品审评查验中心在合肥举办全省医疗器械生产检查员能力提升培训班。
培训班以新修订《医疗器械生产质量管理规范》为核心内容，特邀起草组及宣讲团专家授课，帮助检查员深入理解规范条款要义，增强实际运用能力及对企服务指导水平。同时，结合医疗器械产品注册现场核查和生产监督检查要点及常见问题，通过典型案例剖析，进一步厘清检查思路，提升检查技能。
本次培训是全省开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》宣贯系列活动之一。中心前期已组织全省检查员完成国家局线上相关培训，并安排专职检查员和骨干检查员参加了国家局举办的新修订《医疗器械生产质量管理规范》现场培训，实现全省医疗器械生产检查员首轮培训全覆盖。通过分层分类、线上线下结合的系统性培训，全省检查员队伍的综合素质与业务能力得到显著提升，为新修订《医疗器械生产质量管理规范》于今年11月1日在我省平稳有序落地提供坚实保障。
全省近两年新遴选的60名医疗器械生产检查员、部分检查组组长及长三角检查机构人员参加了本次线下培训，其余省级医疗器械检查员通过线上直播形式同步参训。理论培训后中心组织参训人员对17家生产企业近40项检查任务开展了融合检查，以实战演练巩固学习成效。