根据国家局中药饮片生产专项检查工作方案,结合省局“药剑”行动工作要求,衢州市局积极制定检查计划,细化工作举措,全力做好中药生产监管,通过三个紧盯推动中药饮片生产专项检查见实效。
一是紧盯重点任务,强化全域检查。辖区内共涉及重点检查中药饮片生产企业4家,所生产中药饮片均有列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第十版)》的品种。年初,该局即谋划中药饮片生产专项检查计划,明确检查重点为物料管理、生产过程、质量管理和中药配方颗粒,特别是是否存在编造生产记录、检验记录、未经批准在药品生产过程中进行重大变更等行为。截至6月底,统筹市县监管力量,将专项检查与日常检查结合,开展集中检查3家次,检查覆盖率75%。
二是紧盯整改落实,强化闭环管控。针对集中检查发现的问题,建立药品安全专项整治风险隐患消耗清单,积极开展风险隐患排查管控,整改一个、销号一个。针对企业难整改或法规理解不透彻的问题,实行分类梳理、对应服务、个别整改。对发现缺陷项目较多的企业,由市县两级成立专项服务组,通过现场专题培训、线上答疑解惑、点对点剖析问题等方式,帮助企业提升管理水平,积极落实整改。今年检查发现的缺陷项目已100%完成整改。
三是紧盯数字赋能,强化长效治理。将中药饮片生产专项检查与辖区企业信息化、智慧化相结合,进一步强化中药追溯系统,督促辖区中药饮片生产企业将“衢六味”相关品种全部接入“码上放心”追溯平台,倒逼企业加强质量管理,保障中药源头安全。持续跟踪4家中药饮片生产企业“黑匣子”运行情况,督促企业及时、准确上传生产信息,同时做好预警处置。截至目前,中药生产企业已上传品种230个共12337条数据,共有预警条数549条,已全部完成风险处置,处置率达100%。