今年以来，芜湖市场监管局认真贯彻落实“一改两为”工作部署，因势利导，把“为企优环境”要求具体落实到行动上，寓服务于监管，实现“三个转变”，助力医疗器械产业高质量发展。

    一是在许可审批上，从管理型向服务型转变。按照“能合尽合、能减尽减”原则，推出“证照并销”协同审批新机制，将药品经营许可证、医疗器械经营许可证等6个许可备案证件纳入芜湖市“证照并销”改革事项清单。一次性为申请人办理“证照”注销手续，完善市场主体进入、退出的闭环机制。在全市试行第三类医疗器械经营企业跨辖区设立经营场所和库房，从而放宽医疗器械经营许可“一地一证”场所限制，激发医药市场活力。

    二是在监管理念上，从事后监管向事前事中指导转变。按照芜湖市创新实施的医疗机构医联体一体化管理模式，芜湖市局结合无菌植入和医疗美容类、国家集采中选医疗器械专项检查开展了摸底调查，并对医联体内部的医疗器械使用管理模式进行了详细梳理。调查中发现部分医联体的医疗器械耗材购进、管理、调拨方面存在一定程度的不规范。在严守安全底线的前提下，我局约谈了2家市级医院。在宣传清楚相关法规政策要求的前提下，帮助医疗机构改进质量管理模式，要求医联体内部的医疗器械的购进、存储、使用环节符合相关法规要求。

    三是在监管方式上，从刚性监管为主向刚柔相济转变。现行的经营质量管理规范对器械经营企业的培训次数要求不明确，有些企业每个月进行一次培训，耗费质量管理人员大量精力。为给企业减负，我们统一要求企业每年不少于2次培训即可。同时，针对零售药店的经营品种特点，对经营体外诊断试剂（不含冷冻冷藏）零售药店，允许不再另外配备检验专业的质管人员，由执业药师进行质量管理即可。为全市的1191家药店减轻了用人成本。

    今后，芜湖市局仍将坚持问题导向，完善监管网络，加强管服融合，不断探索创新监管机制、监管模式和监管方法，推动医疗器械监管能力提升，保障人民群众用药用械安全，让全市营商环境更上一层楼。