根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2022年8月4日至8月10日止。请社会各界予以监督。
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序号
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产品名称
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型号规格
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生产企业
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注册形式
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1
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压缩吹张雾化吸入机
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YJ-WH-01、YJ-WH-02
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江西龙泰洋健医疗器械有限公司
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注册
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2
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医用棉球
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大号、中号、小号、特小号。
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江西省华中纺化有限公司
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注册
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3
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医用棉签
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6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm、30cm。
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江西省华中纺化有限公司
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注册
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4
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医用棉签
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6cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm、30cm
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江西新开创医疗器械有限公司
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注册
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5
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医用一次性防护服
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无菌型连体式；S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、XXXL（185）
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南昌晶照医疗科技有限公司
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注册
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6
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牙齿脱敏凝胶
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15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、180g/支、200g/支。
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江西展宏医疗器械有限公司
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注册
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7
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改性甲壳素溶胶敷料
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3g/瓶、5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、18g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶。
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江西光至金辉医疗制品有限公司
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注册
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8
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一次性使用灭菌橡胶外科手套
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6.5、7、7.5、8.
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南昌飞翔乳胶制品有限公司
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变更注册（产品名称、产品技术要求变更）
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9
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医用一次性防护服
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连体式，分为带鞋套和不带鞋套；160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL号）、180（XXL）号、185（XXXL号）、190（4XL号）、195（5XL号）。
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江西保尔安生物医疗科技有限公司
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变更注册（型号规格、结构及组成、产品技术要求变更）
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10
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医用一次性防护服
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型号：连体式（A型：无菌型；B型：非无菌型）、连体式带鞋套（A型：无菌型；B型：非无菌型）；规格：70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。
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南昌东利医疗科技有限公司
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变更注册（型号规格、结构及组成、产品技术要求变更）
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11
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一次性使用无菌阴道扩张器
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A型（聚丙烯）、B型（聚苯乙烯）；轴转式、推拉式；大号、中号、小号。
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南昌市旭辉医疗器械有限公司
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变更注册（产品技术要求变更）
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12
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一次性使用无菌导尿管
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江西益康医疗器械集团有限公司
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延续
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13
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一次性使用手术包
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南昌翔翊医疗器械有限公司
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延续
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14
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医用纱布敷料
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南昌翔翊医疗器械有限公司
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延续
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15
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全自动五分类血液分析仪
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TEK8500、TEK8510、TEK8520、TEK8530、TEK8550、TEK8560。
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江西特康科技有限公司
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延续
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16
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尿素测定试剂盒（脲酶法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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17
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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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18
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载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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19
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天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天冬氨酸底物法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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20
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临床生化校准品
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江西特康科技有限公司
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延续
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21
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临床生化质控品
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江西特康科技有限公司
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延续
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22
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低密度脂蛋白-胆固醇测定试剂盒（直接法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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23
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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24
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肌酐检测试剂盒（酶法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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25
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肌酐检测试剂盒（苦味酸法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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26
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钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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27
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天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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28
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碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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29
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总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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30
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直接胆红素检测试剂盒（钒酸氧化法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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31
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尿酸检测试剂盒（酶法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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32
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总胆红素检测试剂盒（钒酸氧化法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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33
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白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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34
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γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒（速率法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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35
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血细胞分析仪用质控品
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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36
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同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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37
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胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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38
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糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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江西百特生物高新技术股份有限公司
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延续
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通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029 ???
电话：0791-88158031?????
电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2022年8月4日