四、企业提供的证据
根据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),企业提供了该品种的《医疗器械安全基本有效清单》,对清单中对产品的各要求进行了分析并清楚标识出证明符合性采用的方法和相关的客观证据文件。
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号)、《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),申请人提供了该产品的临床评价资料,包括了申报产品相关信息与《免于进行临床试验的医疗器械目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明,申报产品的适用范围与《目录》该品种的适用范围基本一致。同时,结构及组成基本一致,与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比,各项内容基本一致。
根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,申请人就产品风险分析提供了风险分析资料,该部分资料对风险进行了评价和控制,证实对本品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
根据《医疗器械生物学评价和审查指南》(国食药监械〔2007〕345号)、GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中相关规定,申请人就生物相容性研究,提交了产品的生物相容性评价报告。根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,申请人提供了该品种的产品技术要求,该产品技术要求得到了贵州省医疗器械检测中心“经预评价,对产品技术要求无补充、完善意见”的综合评价意见。同时提供由贵州省医疗器械检测中心出具的按照该技术要求对产品进行注册检验的检验报告(注册检验报告编号:ZC210022),各项检测内容均符合要求。
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号),企业提供了说明书和标签,说明书和标签中均按照规定列明各项适合内容。
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