【重要进展】

新药创制专项

3月3日，在“重大新药创制”科技重大专项（以下简称“新药专项”）支持下，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其上市为NSCLC患者提供了新的治疗选择。

3月10日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的1类创新生物药注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。该药与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，与人免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构建成的融合蛋白，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，它通过阻止BLyS和增殖诱导配体（APRIL）与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用，从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。泰它西普是继2019年7月葛兰素史克的贝利尤单抗在中国正式获批后，第二个获批用于治疗SLE的新药，在SLE治疗方面实现了重大突破，为患者提供了新的治疗选择。

3月12日，NMPA通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。优替德隆是通过基因工程改造、微生物发酵而成的新一代埃博霉素类似物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。优替德隆的抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，可通过与微管蛋白结合，导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，进而使癌细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

传染病专项

2月23日，在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项（以下简称“传染病专项”）支持下，中国食品药品检定研究院王佑春团队联合中国疾病预防控制中心和南华大学的研究团队在国际顶级期刊Cell上发表了题为“Nohigherinfectivitybutimmuneescapeof?SARS-CoV-2501Y.V2variants”的研究论文。研究团队利用假病毒技术，对新冠病毒南非流行的501Y.V2变异株进行了系统功能评价和监测。该研究构建了501Y.V2变异株相关的假病毒共18种，与614G突变株相比，除了鼠ACE2过表达的细胞外，501Y.V2突变株在多种细胞中的感染性均未见明显升高。另外，值得注意的是中和单抗、恢复期血清和疫苗免疫血清对南非变异株的中和能力显著下降。研究提示应高度关注不断出现的新冠病毒变异株情况，系统评估现有疫苗和单抗对不同变异株中和活性的影响。