近日，山东省药监局印发《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），明确各相关单位职责，并对注册审评、现场核查、结果处置等环节工作程序作出规定。

    《工作程序》指出，注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。山东省食品药品审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审核，资料齐全具备核查条件后，组织开展质量管理体系核查，并在20个工作日内完成。

    为避免浪费检查资源，减轻企业负担，《工作程序》提出，核查组织部门可根据申请人的具体情况、既往许可检查、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场核查的内容，避免重复核查。此外，除省内首个产品外，注册申请人在同一生产地址两年内通过产品注册质量体系核查的，注册申请人再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的产品，可通过资料审核的方式开展注册核查，同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行现场核查。

    在现场检查方面，《工作程序》对检查方案内容、检查时限、检查组成员组成、现场检查程序等环节作出详细要求。《工作程序》指出，检查组应当由2名及以上检查员组成，企业所在的负责药品监督管理的部门可派1名观察员参加现场检查。项目审评人员根据需要参与检查，也可邀请有关专家参与检查，对于提交自检报告的，山东省药监局检验部门应当选派熟悉检验的人员参与检查。

    在检查结论处置方面，《工作程序》明确由检查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查3种情形。整改后复查的，注册申请人应当在6个月内一次性向原核查组织部门提交复查申请及整改报告。原核查组织部门在收到复查申请后20个工作日内完成复查。

    此外，《工作程序》还附有《山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）》，从人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录控制要求、管理体系要求、自检依据、其他事项八个章节梳理自检内容及检查要求，指导注册申请人有序开展自检工作，落实主体责任。