晋药监办〔2021〕26号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药品检查中心：

  为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步加强我省医疗器械生产企业的质量安全监管，结合我省医疗器械监管实际，现就2021年全省医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：

一、工作目标

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。进一步强化医疗器械生产企业落实产品全生命周期主体责任，增强医疗器械生产企业自律意识，推进长效监管机制的建立，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、检查依据

  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。

三、检查重点

  从防控医疗器械质量安全风险出发，明确生产环节监督检查的重点企业、重点产品和重点内容，并按照“谁审批谁监管”的原则，省药品监督管理局重点检查第二类、三类医疗器械生产企业，各市、综改示范区市场监督管理局应重点检查第一类医疗器械生产企业。

（一）检查的重点企业

1.产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；（参考附件）

2.上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

3.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

4.疫情防控用医疗器械生产企业。

（二）检查的重点产品

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；（参考附件）

2.疫情防控用的医用口罩、防护服等产品。

（三）检查的重点内容

采用飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：

1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；

2.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

3.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

4.严查生产过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

5.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

6.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

7.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

四、现场检查频次和覆盖率

（一）对列入四级监管医疗器械生产企业（附件2—1）每年进行1次全覆盖检查；

（二）对列入三级监管医疗器械生产企业（附件2—2）每两年进行1次全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业（附件2—3）每三年进行1次全覆盖检查；（近两年出现较多投诉举报和不良事件的、国抽省抽不合格的医疗器械生产企业，2021年全覆盖检查）

（三）对疫情防控用医疗器械生产企业进行全覆盖检查；

（四）各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查。

五、工作要求

（一）监督检查是药品监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，全省各级监管部门要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、注册体系核查、生产许可检查、跟踪检查等形式，确保监督检查落到实处。

（二）全省各级监管部门要按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制，提高监管工作效率。

（三）省局牵头做好全省医疗器械生产企业的监管工作，实施对列入四级监管医疗器械生产企业检查工作；组织省药品检查中心对列入二、三级监管医疗器械生产企业开展合规检查、跟踪检查、有因检查，建立医疗器械生产监管风险防控机制，强化医疗器械上市后风险防控工作，指导协调各部门做好监管工作。省药品检查中心负责开展对省级医疗器械检查员工作表现的评估和日常管理，统计汇总年度相关检查情况报医疗器械监管处。各市局要高度重视生产企业监督检查，支持配合省药品检查中心对省级检查员的抽调和日常管理，要结合管辖区实际，科学制定检查工作方案，实施一类医疗器械生产企业日常检查和跟踪复查工作，并汇总年度检查情况报医疗器械监管处；具体实施检查的部门和单位要求检查人员将相关监督检查信息及时录入国家局的医疗器械生产企业监督检查信息系统。

（四）全省各级监管部门要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。对生产企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对重大案件要挂牌督办，做好行刑衔接，形成高压态势。

（五）针对医疗器械监管专业性较强等特点，全省各级监管部门要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习，持续提高业务能力，以更好地适应监管工作的需要。积极开展《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的宣贯工作，进一步提高企业的主体责任及诚信守法意识。

（六）《医疗器械生产企业分级监管清单》为动态变化清单，可根据国家局或省局当年具体工作安排作动态调整。

（七）各市局、省药品检查中心应按时完成相应工作，半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式分别于6月15日、11月20日前上报省局。总结内容应至少包括采取措施、取得的成效、存在的问题等。

联 系 人：梁 炜   张若瑾

电    话：0351-8383548（传真）

电子邮箱：sxsylqxc@126.com

山西省药品监督管理局办公室

   2021年3月16日