今年以来，第七分局坚持问题导向和底线思维，紧盯安全红线，多措并举，扎实开展医疗器械质量安全专项整治，“三聚焦、三提升”强化监管，有效保障医疗器械生产环节质量安全。

    一是聚焦科学统筹谋划，提升监管效能。及时梳理国家局、省局工作部署和重点任务，完成辖区内47家医疗器械注册人和受托生产企业的分级监管工作，制定了分局2023年度医疗器械生产环节工作重点和检查计划，明确了重点检查对象、检查内容、任务分工、时间进度安排等。每季度开展医疗器械生产安全形势分析和风险会商，会商梳理监管风险、企业共性风险隐患，采取有针对性的措施严格防范。

    二是聚焦主体责任落实，提升企业依法合规诚信经营的意识和能力。每年组织辖区内医疗器械注册人和受托生产企业开展主体责任公开承诺活动，与企业法定代表人签订《安徽省医疗器械生产企业质量承诺责任书》；监督企业负责人牵头组织落实质量体系年度自查、风险自查、专项自查，并形成自查报告，对自查发现的风险和问题制定整改措施；开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等政策法规宣贯和培训，覆盖企业关键岗位人员，不断提高企业自我管理能力；完善约谈、跟踪等工作机制，对检查中发现问题较多和抽检不合格的药品批发企业，依法利用约谈、告诫、限期整改等行政措施，督促其自觉落实主体责任，严格贯彻和遵守法律法规和管理规范。

    三是聚焦检查方式创新，提升质量安全保障水平。紧盯安全红线不放松，严格落实日常监督检查制度，将日常检查与专项督查、跟踪检查等整合进行，提升检查的靶向性和实效性，实现“一次检查、全面体检”，严防严控风险。同时，聚焦重点品种、重点企业和重点区域，由分局根据监管人员专业特长统一安排开展联合检查和异地交叉执法检查，深入排查整治风险隐患，重点开展了疫情防控、省重点监管品种目录产品、无菌和仅保留注册证医疗器械注册人，以及医疗器械不良事件专项检查和整治工作。同时对排查和检查出的问题建立台账清单，实施追踪跟进和“销号”管理，做到真抓实改，有效提升监管效能、检查效果和辖区内医疗器械生产质量安全保障水平。今年以来，分局共检查18家次、立案查处医疗器械违法案件1起。

    下一步，第七分局将严格按照“四个最严”要求，继续深入推进医疗器械质量安全专项整治，压实主体责任，严防、严管、严控安全风险，为保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展贡献力量。