一、为什么要出台《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》？
     答：2018年，省药监局根据新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》，制定了一系列关于药品零售企业创新发展和便民服务的指导意见。指导意见实施以来，在规范和引导药品连锁企业发展方面起到了重要作用。但是，随着药品零售连锁新业态和互联网销售药品的快速发展，现行制度已经难以满足药品安全监管和产业发展的需要，新修订《中华人民共和国药品管理法》对药品连锁经营提出了新的要求，2021年10月商务部发布了《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》。为统一全省药品零售连锁企业设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，我局于2022年11月制定发布《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）》（以下简称《规定》）。
    二、《规定》制定的法律依据是什么？
    答：主要是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章。
    三、药品零售连锁企业与单体药店在药品质量安全管理方面的要求有区别吗？
    答：药品零售连锁企业由总部、配送中心和连锁门店构成，所辖门店数量在省内不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等“七统一”管理，实现规模化、集团化管理经营。总部对连锁门店的经营行为和质量管理负责。经营方式仍为零售，配送中心只能向本连锁企业所属门店进行药品配送；各连锁门店不得自行采购药品。单体药店是自主采购、储存和销售药品，对药品质量安全负全部责任的药品零售企业。连锁门店在药品价格、销售规模、品种数量、担责能力等方面较单体药店具有集约化、规模化竞争优势。在药品质量安全方面，国家对连锁门店和单体药店实施同等的严格监管。

    四、药品零售连锁企业对直营店和加盟店的管理要求有区别吗？
    答：零售连锁门店一般有直营店和加盟店等存在形式。直营店是零售连锁企业自主开办的连锁门店，加盟店是单体药店通过协议加盟方式并入零售连锁企业进行统一管理的连锁门店，二者均要严格落实药品GSP,必须遵循统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等“七统一”管理。在药品质量安全方面，国家对直营店和加盟店实施同等的严格监管。
     五、开办药品零售连锁企业的流程是什么？
     答：《规定》第七条规定，开办连锁企业的，应当符合《甘肃省药品零售连锁企业验收标准》，向省药监局提出申请，并提交《规定》第七条所列资料。同时，第七条还规定，省药监局自受理申请起20日内依据本《规定》组织验收，核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》。各连锁门店应当自取得总部《药品经营许可证》30日内，向所在地的市县市场监督管理局提出并完成《药品经营许可证》换发、变更等相关事宜。

    六、单体药店如何转变为连锁门店？转变后原有药品怎么处置？
   答：《规定》第八条、第九条规定，连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店的，或单体药店拟加盟连锁企业的，由单体药店按规定向其原发证机关申请变更《药品经营许可证》的经营方式为“零售（连锁）”或“零售（加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店授权书等符合“七统一”管理的证明资料。原零售药店存余的药品，应重新盘点、验收、建档，纳入连锁总部质量管理体系统一管理，仍在变更后的连锁门店中销售。
    七、连锁门店（加盟店）如何退出连锁企业？退出后，若还想继续经营药品，需要办理什么手续？
     答：《规定》第九条规定，连锁门店（加盟店）拟退出连锁企业的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式。发证机关收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。辖区市（县）市场监督管理局将变更信息同步推送省药监局。也就是说，连锁门店（加盟店）退出连锁企业的方式有两种，一种是被连锁企业退出，一种是自行退出。两种方式退出后，门店均可作为单体药店继续经营。
    八、连锁总部被撤销后，连锁门店还能继续经营吗？
     答：根据《规定》第三十一条，连锁企业（总部）因除了药品质量安全以外的原因被撤销、注销《药品经营许可证》，或由于自身原因需要暂停经营的，连锁门店不得自行购进药品，只能继续销售店内存放的合格药品，超过有效期或其他原因不合格的药品应按连锁企业质量管理制度及时处置，无法处置或处置有困难的应第一时间向辖区药品监管部门汇报。
     九、连锁企业是否必须建立自己的药品配送中心或者仓库？
     答：药品零售连锁企业是指由连锁总部、配送中心和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。连锁企业建立配送中心是为了满足企业对连锁门店的配送需要，且不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品经营企业提供药品配送业务。连锁企业如果需要委托储存配送药品的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业并符合《规定》第二十七条之要求。所以，连锁企业可以建立自己的药品配送中心或仓库，也可以委托储存配送药品。?

     十、连锁门店之间可以互相调拨药品吗？
    答：《规定》第二十五条规定，经连锁总部的质量管理和业务部门等审核同意后，同一连锁企业内的连锁门店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品除外）。药品调拨过程应当符合药品储运要求，所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品调拨的来源、去向，确保药品质量信息全程可追溯。
     十一、药品零售连锁企业怎样申请开展远程审方？
     答：《规定》第二十四条规定，药品零售连锁企业应当按照《规定》附件《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》自查远程审方条件，认为符合要求后，将自评情况和相关资料分别向省药监局以及连锁门店药品经营许可证发证机关报告，依法配合通过监督检查后，即可开展远程审方。
     十二、连锁企业收购、兼并其他药品零售企业的许可程序及变更程序有没有简化？
     答：有简化。根据《规定》第十三条规定，连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按许可条件无实质改变情形办理《药品经营许可证》变更。在此之前，根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第6号）第十四条规定，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，需要重新办理《药品经营许可证》。