2024年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品40个（具体产品见附件）。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2024年9月2日
附件
2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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3D打印骨模型
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北京长木谷医疗科技
股份有限公司
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京械注准20242020442
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2
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一次性使用无菌内热式
电热针灸针
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北博（北京）医疗器械有限公司
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京械注准20242200437
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3
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移动式C形臂X射线机
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北京万东鼎立医疗设备有限公司
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京械注准20242060457
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4
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肠内营养泵
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北京思路高医疗科技有限公司
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京械注准20242140459
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5
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λ轻链测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400444
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6
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医学图像处理软件
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北京长木谷医疗科技
股份有限公司
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京械注准20242210408
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7
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颅脑医学图像处理软件
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北京精诊医疗科技有限公司
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京械注准20242210411
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8
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一次性使用活检针
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金傅（北京）医疗科技有限公司
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京械注准20242140434
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9
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肌酸激酶同工酶校准品
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北京万泰德瑞诊断技术有限公司
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京械注准20242400451
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10
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触珠蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京万泰德瑞诊断技术有限公司
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京械注准20242400453
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11
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医学图像处理软件
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北京长木谷医疗科技
股份有限公司
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京械注准20242210407
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12
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直接胆红素测定试剂盒
（胆红素氧化酶法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400447
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13
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载脂蛋白E测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400448
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14
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泌尿系统医学图像处理软件
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北京精诊医疗科技有限公司
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京械注准20242210409
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15
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胎盘生长因子(PLGF)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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京械注准20242400416
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16
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3D打印骨模型
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北京长木谷医疗科技
股份有限公司
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京械注准20242020441
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17
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一次性使用电子支气管内窥镜
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北京乐普智影科技股份有限公司
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京械注准20242060419
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18
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转铁蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400443
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19
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总胆红素测定试剂盒
（胆红素氧化酶法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400445
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20
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可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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京械注准20242400417
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21
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拉氧头孢药敏纸片
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北京天坛药物生物技术有限公司
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京械注准20242400454
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22
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抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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京械注准20242400418
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23
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胃泌素17测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京万泰德瑞诊断技术有限公司
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京械注准20242400450
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24
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肌酸激酶同工酶质控品
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北京万泰德瑞诊断技术有限公司
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京械注准20242400452
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25
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全自动化学发光免疫分析仪
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北京铂茵生物科技有限公司
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京械注准20242220412
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26
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肺部医学图像处理软件
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北京精诊医疗科技有限公司
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京械注准20242210410
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一次性使用脉冲冲洗器
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北京华钽生物科技开发有限公司
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京械注准20242140458
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3D打印骨模型
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北京长木谷医疗科技
股份有限公司
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京械注准20242020440
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29
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一次性使用无创脑电电极
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北京思路高医疗科技有限公司
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京械注准20242070460
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肺叶通气功能检查仪
专用导管及接头
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北京赛舒特医疗器械有限公司
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京械注准20242080435
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毫米波治疗仪
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北京中成康富科技股份有限公司
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京械注准20242090436
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骨医学图像处理软件
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北京精诊医疗科技有限公司
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京械注准20242210406
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33
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κ轻链测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400446
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体外心肺支持用升温仪
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航天新长征医疗器械
（北京）有限公司
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京械注准20242100438
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35
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关节内窥镜
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北京东鸿致远医疗科技有限公司
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京械注准20242060456
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一次性使用无菌密闭式
药物转移器
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北京伏尔特技术有限公司
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京械注准20242140414
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37
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口腔数字印模仪
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北京朗视仪器股份有限公司
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京械注准20242170455
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一次性使用等离子
手术电极（刀头）
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北京天星医疗股份有限公司
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京械注准20242010405
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39
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注射器辅助推进装置
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北京美亚支锋科技发展有限公司
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京械注准20242140420
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40
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一次性冲洗吸引管
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北京浩川志业经贸有限责任公司
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京械注准20242020439
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