各有关单位：

    《黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法》经2024年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局

2024年12月31日

黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法

第一章?总则

    第一条 为规范黑龙江省中药饮片（中药材）标准的制修订工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、法规、部门规章和规范性文件，制定本规定。

    第二条 黑龙江省中药材、中药饮片的省级中药标准的制修订适用本规定。

    第三条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省中药饮片（中药材）标准的制修定工作。

    第四条 黑龙江省中药饮片标准的制修订应当坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。

    第五条 黑龙江省中药饮片（中药材）标准研究应当实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药饮片（中药材）标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药饮片（中药材）标准提出合理的制定或者修订意见和建议。

    第六条 坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药饮片（中药材）标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药饮片（中药材）质量可控性。

    第七条 在发布省级中药饮片（中药材）标准公示稿时，应当标注标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。

    鼓励社会团体、企业事业组织以及公民随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善标准。

    第八条 中药饮片（中药材）标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。

第二章?基本要求

    第九条 可收入黑龙江省中药饮片（中药材）标准的品种及炮制方法，包括：

    （一）具有黑龙江省习用历史的地区性民间习用药材；

    （二）具有黑龙江省地方炮制特色的中药饮片；

    （三）具有黑龙江省中医用药特点的中药饮片；

    （四）使用新型设备并符合中药炮制理论的中药饮片及炮制方法；

    （五）其他符合中医药理论的中药饮片。

    第十条 省级中药饮片（中药材）标准禁止收载以下品种：

    （一）无黑龙江省习用历史的中药材品种；

    （二）缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的中药材品种；

    （三）未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品；

    （四）片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；

    （五）其他不适宜收载入省级中药饮片（中药材）标准的品种。

    第十一条 坚持对中药饮片（中药材）质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药饮片（中药材）整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药饮片（中药材）安全、有效和质量稳定可控。

    第十二条 关注中药饮片（中药材）质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。

    第十三条 除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种。

第三章?标准起草与审查

    第十四条 药品上市许可持有人、中药生产企业应当关注标准制定或者修订研究信息，积极参与、配合标准起草研究工作。鼓励企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构积极参与标准起草研究工作。

    第十五条 省药监局收到中药饮片（中药材）标准制修订材料后，应当及时组织审查，提出审查意见。重点审查下列方面：

    （一）必要性审查。按照临床急需、急用先行的原则，审查省级中药饮片（中药材）标准制修订项目的重要性和紧迫性。

    （二）技术审查。审查省级中药饮片（中药材）标准制修订项目的科学性、实用性、可行性等。

    （三）合法性审查。审查省级中药饮片（中药材）标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。

    （四）社会影响评估。审查省级中药饮片（中药材）标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。

第四章?技术复核与技术审评

    第十六条 黑龙江省药品检验研究院（以下简称“省药检院”）为省级中药饮片（中药材）标准检验复核单位，履行下列职责：

    （一）负责省级中药饮片（中药材）标准复核工作，对中药饮片（中药材）标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行评估；

    （二）负责省级中药饮片（中药材）标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中检院备案。

    （三）负责留存研究用的中药材及中药饮片代表性样品，应当加强标本和样品的管理，并对外提供查阅服务。

    第十七条 省药监局负责组建省级中药饮片（中药材）技术审评专家组，承担省级中药饮片（中药材）标准技术审评工作。

    第十八条 省药监局将通过标准检验复核后的项目草案提交省级中药饮片（中药材）技术审评专家组。专家组应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。

第五章?标准审查发布

    第十九条 技术审评及标准复核通过的，省药监局及时在官方网站对中药饮片（中药材）标准草案公开征求意见。征求意见的期限一般不少于30日。

    第二十条 对公示期满，没有收到异议的中药饮片（中药材）标准，省药监局开展合规性审查。

    第二十一条 完成合规性审查的省级中药饮片（中药材）标准，由省药品检验研究院出具质量标准正文转省药监局。省药监局在官方网站正式发布实施。

    自发布省级中药饮片（中药材）标准之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。

第六章?附则

    第二十二条 参与省级中药饮片（中药材）标准工作的相关单位和人员应当对标准工作中涉及的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。

    第二十三条 承担中药饮片（中药材）标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究实验数据进行核实。

    起草单位应当保存中药饮片（中药材）标准研究过程中全部样品信息、原始记录、图片等资料及凭证，样品、标本应留样存档备查。

    第二十四条 省药监局应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整省级中药饮片（中药材）标准目录，废止同品种的省级中药饮片（中药材）标准。

    第二十五条 本办法由省药监局负责解释。

    第二十六条 本办法自2025年1月1日起施行，有效期5年。