3月18日,市市场监管局印发《全市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》(以下简称《方案》),部署开展本年度医疗器械质量安全风险隐患排查整治行动,全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章,强化医疗器械生产(一类)、经营、使用环节监管,切实保障全市人民群众用械安全。
《方案》指出,此次排查整治行动将结合我市刚刚部署开展的药品安全专项整治行动、无菌和植入性医疗器械专项检查,分企业自查和监督检查两个步骤一体推进, 全市各级市场监管部门要聚焦疫情防控类、集中带量采购中选、无菌和植入性医疗器械等重点产品,聚焦新建或有委托生产行为、既往发现问题较多、社会关注度高、长期处于停产状态的医疗器械备案人等重点企业,聚焦生产(一类)、经营许可(备案)、网络销售等重点环节,深入开展风险隐患排查整治工作,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险底线,进一步强化全市医疗器械全生命周期管理。
《方案》要求,全市市场监管部门要压实属地监管责任,采取更加有效措施加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管;要提高发现问题能力,充分运用药品综合监管平台等“互联网+监管”智慧监管手段,多维度、多渠道收集风险信息,及时会商研判并有效避免次生风险,切实保障医疗器械产品质量安全;要巩固风险排查整治成效,市局将对各地排查整治工作进行督促检查,整治行动开展情况和督查结果纳入年度目标绩效考核。