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【黑龙江】黑龙江省药监局稽查二处查隐患保安全 积极推进特殊药品专项检查工作
发布时间:2022/03/17

      为加强特殊药品经营企业监管,全面落实省局关于药品安全风险隐患排查工作部署,稽查二处按照《开展特殊药品生产经营风险隐患大排查专项检查工作方案》要求,坚持问题导向,紧盯整改落实,采取全链条、全过程监管模式,对齐齐哈尔辖区内6家特殊药品批发企业开展了监督检查,现场抽查药品20批次。

  管突出重点强监。一是突出购销储运重点环节,全面检查企业制度落实、存储条件、购销合法性等方面,通过检查看到,6家企业都能够通过医疗机构印鉴卡平台完成特殊药品销售,并按时在《特殊药品生产流通信息报告系统》、《码上放心药品追溯平台》登记相关信息。二是突出重点企业重点品种。以2家经营麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的批发企业为重点,着重查看双人双锁、双人双验的存储制度执行、及时报警的安全措施落实以及购买方资质审核等情况。检查人员现场抽查供货方、购货方资质材料22份。

  延伸检查助监管。强化特殊药品追溯体系建设,确保特殊药品在规定渠道内合法流通、流向可控、去向可查。检查人员对购买方进行了随机抽查,已核查医疗机构4家,抽查品种15个,检查发现,购买方记录完整、处方与货账卡相符,全部执行转账交易,实现药品来源可溯,去向可查。

  落实整改促监管。经查,企业在遵守质量管理规范方面还存在着不严不实的情况,针对检查中发现的收货人员不在收货单上签字、验收抽检数量不足、验收标识不标明等问题。检查人员要求企业限期整改,按时提交整改报告。同时,与企业负责人明确,要严格落实企业主体责任,强化经营特殊药品的法律意识、危机意识,执行质量管理规范要求,查找风险隐患,确保特殊药品经营活动合法合规。

  下一步,稽查二处将继续以药品安全风险隐患排查整治为引领,紧盯特殊药品生产经营风险,适时开展“回头看”检查,坚持严字当头,严惩违法行为,把安全风险管控挺在隐患前面,防止发生特殊药品流弊事件,保证不发生系统性区域性药品风险,以优异工作成绩向党的二十大献礼。


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