2024年8月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品34个。
特此公告。
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门磁光生物科技有限公司
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闽械注准20242400128
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2
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定制式正畸保持器
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泉州市超维医疗科技有限公司
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闽械注准20242170129
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3
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烫熨治疗贴
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京创（厦门）制药有限公司
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闽械注准20242090130
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4
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医用创面护理膏
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蓝佳堂生物医药（福建）有限公司
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闽械注准20242140131
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5
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医用空气集中供应系统
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厦门都森医疗科技有限公司
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闽械注准20242080132
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6
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臂式电子血压计
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漳州蒙发利医疗科技有限公司
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闽械注准20242070133
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7
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微量白蛋白校准品
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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闽械注准20242400134
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8
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微量白蛋白质控品
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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闽械注准20242400135
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9
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糖化血红蛋白（HbA1c）校准品
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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闽械注准20242400136
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10
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糖化血红蛋白（HbA1c）质控品
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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闽械注准20242400137
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11
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5′-核苷酸酶（5′-NT）校准品
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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闽械注准20242400138
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12
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5′-核苷酸酶（5′-NT）质控品
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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闽械注准20242400139
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13
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一次性带无阀多通道单孔腔镜穿刺器
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施爱德（厦门）医疗器材有限公司
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闽械注准20242020140
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14
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果糖胺（FMN）校准品
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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闽械注准20242400141
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15
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果糖胺（FMN）质控品
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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闽械注准20242400142
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16
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医用雾化器
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厦门天祚医疗科技有限公司
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闽械注准20242080143
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17
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聚氨酯泡沫敷料
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萨科（厦门）医疗科技有限公司
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闽械注准20242140144
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18
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输液泵
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福建省美德医械制造有限公司
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闽械注准20242140145
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19
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血糖仪【BGM-102】
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厦门宝太生物科技股份有限公司
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闽械注准20242220146
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20
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血糖仪【BGM-202】
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厦门宝太生物科技股份有限公司
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闽械注准20242220147
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21
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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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闽械注准20242400148
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22
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B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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闽械注准20242400149
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23
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门磁光生物科技有限公司
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闽械注准20242400150
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24
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重组胶原蛋白创面敷料
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福建宸润生物科技有限公司
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闽械注准20242140151
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25
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促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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闽械注准20242400152
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26
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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闽械注准20242400153
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27
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胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门磁光生物科技有限公司
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闽械注准20242400154
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28
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N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门磁光生物科技有限公司
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闽械注准20242400155
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29
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鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门磁光生物科技有限公司
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闽械注准20242400156
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30
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一次性带光源多通道单孔腔镜穿刺器
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施爱德（厦门）医疗器材有限公司
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闽械注准20242010157
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31
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一次性使用球囊扩充压力泵
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厦门鑫康顺医疗科技有限公司
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闽械注准20242140158
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32
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一次性使用内窥镜取石网篮
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厦门鑫康顺医疗科技有限公司
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闽械注准20242020159
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33
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一次性使用输尿管导管
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厦门鑫康顺医疗科技有限公司
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闽械注准20242140160
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34
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定制式牙科种植导板
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泉州新致美义齿有限公司
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闽械注准20242170161
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福建省药品监督管理局
2024年9月9日