根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2022年第45期）
吉林省药品监督管理局
2022年10月28日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2022年第45期）
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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备注
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1
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吉林弗朗医疗科技有限公司
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皮肤疤痕护理凝胶
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支
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本产品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水和软管组成。
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用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。
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首次
注册
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2
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吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司
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医用防护口罩
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平面型 N95（挂耳式）/20.5cm×8.0cm
折叠型 N95（套头式）/16.0cm×10.5cm
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口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有：内层、外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹为可弯折的可塑性材料制成。口罩带为弹性材料制成。
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供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
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首次
注册
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3
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
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产品型号：冻干型
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试剂盒组成
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规格1
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规格2
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规格3
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PT试剂
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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PT复溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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凝血酶原时间校准品
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1×1 mL（可选购）
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试剂盒组成
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主要组成成分
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浓度
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PT试剂
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人重组组织因子
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﹤3mg/L
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PT复溶液
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氯化钙
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﹤25mmol/L
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凝血酶原时间校准品
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动物血浆
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详见标签
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用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间。
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首次
注册
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4
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
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产品型号：冻干型
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试剂盒组成
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规格1
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规格2
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规格3
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TT试剂
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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TT复溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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试剂盒组成
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主要组成成分
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浓度
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TT试剂
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凝血酶
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＜25U/mL
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TT复溶液
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5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮
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＜50mg/L
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用于体外定量测定人血浆凝血酶时间。
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首次
注册
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5
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）
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产品型号：冻干型
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试剂盒组成
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规格1
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规格2
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规格3
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FIB试剂
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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FIB缓冲液
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1×10mL
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1×51mL
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2×51mL
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FIB复溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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纤维蛋白原校准品
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1×1mL（可选购）
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试剂盒组成
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主要组成成分
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浓度
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FIB试剂
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凝血酶
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＞100U/mL
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FIB缓冲液
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氯化钠
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＜140mmol/L
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FIB复溶液
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5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮
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＜50mg/L
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纤维蛋白原校准品
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动物血浆
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详见标签
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用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量。
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首次
注册
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6
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长春邦尔生物工程有限公司
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远红外腹痛贴
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Φ2cm，Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ11cm，Φ12cm，Φ13cm，Φ14cm，Φ15cm，3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×9cm，7cm×10cm，7cm×11cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×9cm，8cm×10cm，8cm×11cm，8cm×12cm，8.5cm×12cm，9cm×12cm，9cm×14cm，10cm×15cm，12cm×20cm，15cm×18cm。
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本产品由基衬（珠光膜、无纺布、背胶贴）基质（远红外陶瓷粉、热熔胶）、离型纸组成。
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本产品适用于因伤食引起的腹痛、腹泻的辅助治疗。
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首次
注册
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