一、出台背景

为建立健全应对药品和医疗器械安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，我县结合实际，出台了《田林县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2022年修订）》（以下简称《预案》）。

二、制定依据

《预案》编制主要依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《百色市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规和文件。

三、适用范围

本预案适用于田林县行政区域内发生的一般药品安全突发事件Ⅳ级），或需要由田林县配合处置的特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）及较大药品安全突发事件（Ⅲ级），指导田林县的药品安全突发事件应对工作。

四、主要内容

《预案》共有8个部分：1.总则；2.组织机构与职责；3.监测、报告与评估；4.应急响应和终止；5.后期处置；6.应急保障；7.附则；8.附件。

总则包括：编制目的、编制依据、事件分级、适用范围、工作原则。

组织机构与职责包括：应急机制启动、应急指挥部设置、应急指挥部职责、应急指挥部办公室职责、应急指挥部成员单位职责、应急指挥部工作组设置及职责、专业技术机构与职责。

监测、报告与评估包括：监测、预警、事件的报告、事件的评估。

应急响应和终止包括：事发地先期处置、应急响应措施、应急响应的级别调整和终止、信息发布。

后期处置包括：善后处置、总结评估、责任与奖惩。

应急保障包括：队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障、信息保障、预案演练、宣传教育

附则包括：名词解释、预案管理与更新、预案解释部门、预案实施时间。

附件包括：药品和医疗器械安全突发事件分级标准、田林县药品和医疗器械安全突发事件应急响应处置流程图、田林县一般药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部组织结构图。