文昌市、万宁市、定安县、屯昌县、临高县、白沙县、琼中县、保亭县卫生健康委：

    为进一步加强我省单采血浆站的规范管理，保障献浆者健康及原料血浆质量安全，依据《国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准（2021年版）的通知》（国卫医发〔2021〕40号）精神，我委拟定了《海南省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法》，现征求各浆站意见，并于2022年3月4日前将意见反馈至我委OA（高炳乾）邮箱。

    联系人：郭敏、高炳乾；

    邮箱：gaobingqian@hainan.gov.cn

海南省卫生健康委员会

2022年2月18日

（此件主动公开）

海南省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条  为加强我省单采血浆机构的监督管理，规范采浆行为，预防和控制经血液途径疾病的传播，保障供血浆者健康及原料血浆质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《医疗废物管理条例》《单采血浆站管理办法》《消毒管理办法》《单采血浆站技术操作规程》《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站基本标准（2021年版）》等有关法律、法规、规章以及相关规定，结合本省实际制定本办法。

第二条  本办法所称单采血浆机构不良执业行为，指单采血浆站在执业活动中违反有关法律、法规、规章、规定、制度或技术操作规程等行为，不包含已构成吊销《单采血浆许可证》的严重违法行为。

第三条  本办法适用于海南省行政区域内取得《单采血浆许可证》的单采血浆站。

第四条  省级卫生健康行政部门负责制定全省单采血浆机构不良执业行为的管理办法，并对各地工作进行指导和监督。市、县（区）卫生健康行政部门按属地化管理原则对辖区单采血浆站的不良执业行为进行监管。

第五条  各级卫生健康行政部门应当按照分级管理和属地管理相结合的原则，采取日常监督、专项督查、明查暗访的形式，加强对单采血浆机构的监督检查，对单采血浆站不良执业行为进行记录和评分。不良执业行为记分作为省级卫生健康行政部门审批单采血浆站许可延续、采浆范围变更、浆站规划设置等重要依据之一。

第二章  记分标准

第六条  根据单采血浆机构不良执业行为的类别和情节，不良记分共分为10分、8分、6分、4分、2分五个档次，其中10分代表不良执业行为最严重档次，其余档次依分值递减。

第七条  单采血浆站有以下情形之一者，一次记10分。

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的;

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的;

（三）实际开展的业务项目与执业许可证上核准项目不一致的；

（四）采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者血浆的;

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的，或者过频、过量采集血浆的;

（六）使用未取得产品批准文号和国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，或使用未取得产品批准文号的一次性采血浆器材的;

（七）血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的；

（八）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;

（九）重复使用一次性采血浆器材，或者未按照规定对使用过的注射器、采血浆器材，以及不合格或者报废血浆进行处理的;

（十）未严格按照有关技术规程、标准和要求进行操作，导致供血浆者在供血浆过程中发生严重的不良反应，或者发生供浆反应未进行及时处置的；

（十一）擅自采集血液，或者将擅自采集的血液用于临床的；

（十二）向医疗机构提供原料血浆，或者向设置机构的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；

（十三）买卖、丢弃医疗废物，或者未按国家相关规定处置污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等，擅自倾倒，污染环境的；

（十四）不具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境的；

（十五）诋毁无偿献血宣传，或者在《单采血浆许可证》核定的采集范围外开展献浆宣传招募的；

（十六）隐瞒、阻碍、拒绝卫生健康行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；

（十七）科室部门设置不能满足功能需求，或工作人员配备数量与功能和业务不相适应，或科室设置、人员配备不符合《单采血浆站基本标准（2021年版）》要求的。

第八条  单采血浆站有以下情形之一者，一次记8分。

（一）未建立供血浆者身份识别系统，或供血浆者身份识别系统运转不正常的；

（二）未经批准开展特异性免疫及特异性免疫血浆采集的（特异性免疫血浆研发不在此列，由单采血浆机构所属血液制品公司承担主体责任）；

（三）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的;

（四）未按照规定建立供血浆者管理及屏蔽淘汰制度、原料血浆质量管理制度、不良反应异常反应处置报告制度等规章制度，或建立的规章制度的种类不符合《单采血浆站基本标准（2021年版）》要求，或规章制度不落实的;

（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的;

（六）工作记录虚假或应记录的关键质量控制点不符合《单采血浆站基本标准（2021年版）》要求，或未按规定保存工作记录的;

（七）未按照规定保存血浆标本的；

（八）将执业地点外采集血样的检测结果作为供血浆依据的；

（九）未建立视频监视系统，或视频监视范围不符合《单采血浆站基本标准（2021年版）》要求的；

（十）未设置双电路或安全有效的应急供电设施的；

（十一）未建立符合国家相关要求的单采血浆信息系统，或信息系统功能和设置不符合《单采血浆信息系统基本功能标准》、《单采血浆站基本标准（2021年版）》相关要求的；

（十二）医疗废弃物未按照规定进行分类收集、存放和处置的；

（十三）对污水未按相关规定处理直接排放的；

（十四）污水处理、医疗废物处理等设施不符合国家有关规定的；

（十五）未按规定对HIV抗体筛查呈反应性标本送检确认，或者未按规定进行传染病报告的；

（十六）使用未经国家有关部门批准的药品、一次性使用医疗用品，或过期违禁药品，或不符合国家有关部门规定的消毒产品的；

（十七）急救药品和基本抢救设施配备不符合《单采血浆站基本标准（2021年版）》要求，或急救药品过期、抢救设施不能够正常使用的。

（十八）对外业务宣传不实、不科学或夸大有益身体健康，误导群众的。

第九条  单采血浆站有以下情形之一者，一次记6分。

（一）安排患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作的；

（二）未按规定对关键岗位工作人员进行岗前培训与考核或无培训考核相关记录的；

（三）未建立或未执行采浆机参数管理工作制度程序文件的；

（四）采集未携带有效身份证明或《供血浆证》的供血浆者的血浆的；

（五）血液检测实验室未按要求进行二级生物安全实验室备案的；

（六）未按要求开展实验室室内质控和参加室间质评的；

（七）未建立实验档案，记录实验室的使用情况和安全监督情况的；

（八）未按照要求每年进行一次内部质量审核，或者每半年接受所属血液制品生产单位的质量监督和审核的；

（九）设备设施的配置未能满足业务工作需求，或设备设施的配置种类和数量不符合《单采血浆站基本标准（2021年版）》要求的；

（十）血浆储存温度监控不符合要求，或者血浆储存冷库未设置自动温度记录装置，以及温度失控报警装置的；

（十一）使用的计量器具未按规定进行检定和校准的；

（十二）房屋布局未按采集原料血浆的流程合理设置，人流、物流没有按规定分开，或房屋建筑设置不符合《单采血浆站基本标准（2021年版）》相关要求的。

第十条  单采血浆站有以下情形之一者，一次记4分。

（一）未在醒目位置公示单采血浆站基本情况、执业情况及投诉举报电话的；

（二）未在站内明显位置张贴《供血浆者须知》及宣传挂图的；

（三）仪器设备无明显的状态标识，或者未定期进行维护保养的；

（四）未建立职工健康档案的；

（五）未每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况检测的；

（六）特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应告知不全面或不规范的；

（七）供血浆者档案资料不齐全，或四类名册登记不规范的；

（八）对供血浆者的健康征询或体检不规范的；

（九）采浆室内护士与其负责的采浆机数量不符合规定的；

（十）工作场所未配备相关的职业暴露处理物品和防护设施的；

（十一）一次性耗材、试剂、消毒产品索证资料不齐的；

（十二）未按要求开展依法依规自查，或未及时向当地卫生健康行政部门报送自查结果的。

第十一条  单采血浆站有以下情形之一者，一次记2分。

（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的;

（二）未在站内医疗废物产生地点张贴医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明的；

（三）未建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则，或未按照该规则执行的；

（四）待检物料和合格物料没有严格执行有效分开存放，不合格物料和退回物料没有按规定隔离存放的；

（五）同一品种不同批次的物料没有清晰界限，采浆耗材未与其他物品分开存放的；

（六）业务工作区未采取有效控制措施，原料血浆采集区无有效防止昆虫和其他动物进入的设施的；

（七）工作人员每人每年接受的岗位继续教育培训、考核与相关规定不符的；

（八）工作记录不规范，或记录内容更改不规范的；

（九）违反卫生法律法规、标准规范、规定的其他行为。

第三章  记分管理

第十二条  单采血浆机构不良执业行为记分实行累积记分制度。

单采血浆机构不良执业行为的累积记分周期同《单采血浆许可证》有效期一致，两年为一个记分周期，从单采血浆站取得《单采血浆许可证》之日开始计算，两年后方可清零，并重新开始记分。

在本办法施行之前已经取得《单采血浆许可证》的单采血浆站，其第一个记分周期从最后一次通过《单采血浆许可证》延续之日起计算。

第十三条  对单采血浆站的全面监督检查频次，省级卫生健康行政部门原则上每年不少于1次，地市级、县（区）级卫生健康行政部门原则上每年不少于2次。

各级卫生健康行政部门在监督检查、技术核查中发现单采血浆站不良执业行为的，应制作《单采血浆机构不良执业行为记分通知书》（以下简称《记分通知书》，格式见附件）送达单采血浆站，要求单采血浆机构签字确认，并告知其立即或者限期整改。送达方式包括直接送达、邮寄送达和电子送达等。

单采血浆站如果对《记分通知书》内容有异议，应在收到《记分通知书》后的3个工作日内向作出记分的卫生健康行政部门提出陈述申辩申请，卫生健康行政部门在接到申请后7个工作日内（需委托专家鉴定的时间不包含在内）将复核结果告知该机构。

《记分通知书》生效后，作出记分的卫生健康行政部门，应在10个工作日内将其逐级报省级卫生健康行政部门。在整改期间，同一不良执业行为不重复记分。

第十四条  单采血浆站违反相应的法律、法规应受到行政处罚的，卫生健康行政部门应当在作出行政处罚决定的同时，制作《记分通知书》并送达单采血浆站，同时在10个工作日内逐级报送至省级卫生健康行政部门。严禁以不良行为记分替代行政处罚。

第十五条  各级卫生健康行政部门应当建立单采血浆机构不良执业行为日常监督档案，并与卫生监督、血液监管等信息系统数据对接，应当采取加大检查力度、通报公示、约谈提醒、信息共享等方式加强记分结果应用，记分和处理情况纳入企业信用信息管理，并通报市场监管等有关部门。

各级卫生健康行政部门按照相关法律、法规等要求，对单采血浆站进行监督检查。同一次检查中，各级监管部门对同一问题不重复记分。市（县）级卫生健康行政部门应每年度向相应血液制品公司、单采血浆站和县级卫生健康行政部门通报不良执业行为记分情况。

第十六条  单采血浆站在一个年度内累积不良记分达达到10分，但未超过20分的，纳入市、县（区）级重点监管对象，由市、县（区）级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆机构负责人，并督促整改。

第十七条  单采血浆站在一个年度内累积不良记分超过20分，或一个记分周期内累积记分超过40分的，纳入省级重点监管对象，由省级卫生健康行政部门约谈相关单采血浆机构所属血液制品生产单位负责人和属地市、县（区）级卫生健康行政部门主要负责人，并督促整改。

单采血浆站在一个年度内不良执业行为记分超过30分（含），或者一个记分周期内累计记分超过60分（含）的，在办理执业延续审批时，视为审核不合格，按照《单采血浆站管理办法》第十八条规定，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。

第四章  附  则

第十八条  根据新颁发的法律、法规、规章和规范性文件，省级卫生健康行政部门将适时修订本《办法》。

第十九条  本办法由海南省卫生健康委员会负责解释。

第二十条  本办法自公布之日起实施。

附件

单采血浆机构不良执业行为记分通知书

时间：    年  月  日                 编号：         

                   ：

经查，你（单位）于    年   月   日从事的        

                                           的行为，违反了

                                   的规定，依据《海南省单血浆机构不良执业行为记分管理办法（试行）》第     条第    

款第     项的规定，记     分。

特此通知。

卫生健康行政部门或监督机构

当事人签收:                       （加盖公章）

年   月   日                  年   月   日