为深入落实自治区党委、政府关于优化营商环境、促进生物医药产业发展等重大决策部署，精准高效服务我区“两品一械”产业高质量发展，自治区药监局结合药品监管职能和工作实际，围绕药品全生命周期质量提升和产业链健全完善，制定出台18条举措，切实推动“两品一械”领域营商环境持续优化、支持“两品一械”产业高质量发展。

一、优化营商环境

1．提高政务服务水平。优化政务服务流程，对权责清单和办事指南进行动态调整，扩大“告知承诺制”试点范围。细化量化政务服务标准，出台全区统一的零售药店和医疗器械相关许可规定（规程），实现全区范围内同一政务服务事项在同等条件下无差别受理、同要素管理、同标准办理。

2．推广“互联网＋”移动互联应用。完善优化“互联网＋政务服务”系统功能，推进各级监管业务系统互联互通、共享共用，加强与自治区“蒙速办”APP系统对接，提高“网上办”“一次办”“掌上办”水平，逐步实现“一网通办”，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。

3．维护公平竞争市场秩序。加强事中事后监管。聚焦掺杂使假、非法添加、非法渠道购入中（蒙）药饮片等问题，持续强化中药（蒙药）制剂及饮片质量监管。加大日常监督、飞行检查和抽检力度，严厉打击违法违规行为，压实企业主体责任，优化公平竞争市场环境。

4．创新审评审批和监管方式。稳步推进药品注册、生产许可、关联审评等联动现场检查，加强有效监管和信用监管，减少现场检查频次。建立创新药品优先审评审批通道，实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批。完善深化医疗器械审评审批机制，提前介入产品注册审批，进一步明确承诺制、生产许可与注册合并审查等事项工作流程和要求，优化核查流程，提升审评效能。

二、推动产业发展

5．支持生物医药产业高质量绿色发展。主动融入东北全面振兴、京蒙区域合作，指导鼓励企业开展工艺技术升级改造，重点指导我区优势原料药企业开展化学原料药杂质和有关物质的基础研究，对标国际标准支持企业发展高端原料药。

6．助推中药（蒙药）新药研发。依托自治区中（蒙）医药研究院、国家药监局重点实验室，重点培育3－4家医疗机构成为中药（蒙药）新药孵化基地，制定医疗机构制剂成果转化措施，力争3年内推动1－2个医疗机构制剂转化上市。

7．激活中药（蒙药）产业发展活力。完善与自治区相关部门、盟市政府协作联动机制，支持中药（蒙药）产业集约化创新发展。积极搭建区内外推介平台，推动企业通过参加展销会、推介会、医药博览会等方式拓展市场。鼓励中药饮片企业将质量管理体系向中（蒙）药材种植、采收、加工等环节延伸，探索建立中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。

8．助力中药（蒙药）推广使用。积极与国家药监局有关部门（单位）沟通，推动生产企业、行业组织、科研院所、高校等相关单位建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。探索系统研究涉及蒙语与汉语的转化、蒙医病名与中医或西医病名、术语的对应转化的有效路径。

9．支持药物临床试验机构建设。鼓励医疗机构开展药物临床试验，加强对药物临床试验机构备案的指导，制定并发布药物临床试验机构监督检查标准，推进临床试验机构规范化建设，2022年内争取增加3－5家药物临床试验机构。

10．推动药品流通行业现代化发展。深化药品流通领域“放管服”改革，鼓励整合优化资源，大集团化运作、大连锁经营，充分释放市场主体发展潜力和经济效益。支持符合药品现代物流和药品经营质量管理规范的药品现代物流园区和物流中心建设。

11．助力医疗器械产业园区集聚发展。与国家药监局医疗器械审评中心加强沟通协作，支持包头、赤峰、乌兰察布医疗器械产业园区等区内医疗器械产业相对集中区域的发展，根据园区的实际需求，定期开展集中咨询答疑活动，研究制定医疗器械注册审评审批优先的扶持政策。

12．鼓励打造化妆品特色产品。依托我区地方特色和农畜产品资源禀赋，鼓励企业利用我区特色化妆品原料沙棘油、驼峰油、富勒烯等研制开发新产品，支持企业申请化妆品原料报送码，推动产品尽快形成生产规模。

三、健全完善标准制度体系

13．优化药品上市后变更。制定《药品上市后变更管理实施细则》，细化药品生产场地变更管理等规定，进一步规范药品上市后变更备案工作。

14．支持中（蒙）药材产地初加工。支持道地药材产地初加工和趁鲜切制，发布我区趁鲜切制药材品种目录，制定趁鲜切制加工指导原则。

15．加强质量标准和基础研究。制定发布我区第二批中药配方颗粒标准。推进《卫生部药品标准》蒙药分册（1998年版）标准质量提升，推动并参与制定蒙药研发相关技术指导原则。

四、提升服务高质量发展能力

16．加大技术支持力度。建立健全品种重大技术变更沟通机制及审评审批咨询服务机制，及时解决企业遇到的困难和问题。组建内蒙古自治区药品安全专家咨询委员会，充分发挥药品安全专家在政策法规解读、药品研发指导和风险研判、厂房设计和工艺制定等方面的专业优势，提高企业新产品注册和已上市产品变更的申报质量和速度。

17．推进基层药品检验能力建设。发挥盟市药品检验机构、科研机构、高等院校实验室科研和技术优势，择优遴选有意愿、基础好、实力强的检验机构和实验室，加挂自治区药品检验分中心牌子，在人力、物力、财力等方面给予相应支持。鼓励分设机构承接国家和自治区药品监管科学研究项目、药品检验任务，参与企业研发创新，提供技术支撑服务。

18．指导行业协会发挥作用。支持行业协会（学会）创新发展，充分发挥行业协会的桥梁纽带作用，畅通沟通交流和创新协作机制，打造区内协会企业间的长期稳定合作发展关系。支持行业协会在药品研发、产业链延伸和终端产品落地转化等方面积极寻求合作商机，为医药产业高质量发展注入新活力。