为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《药品不良反应报告和监测管理办法》，确保药品安全有效，维护公众健康和消费权益，促进我省已获批医疗机构制剂再评价和高质量发展，省药品监管局组织开发了“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”（以下简称“自主申报系统”）。经研究，决定在全省启用。

一、制定依据

1.《药品管理法》第十二条规定“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”

2.《中医药法》第三十二条规定“医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。”

3.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）第三十五条规定“配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。”，第三十六条规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。”，同时规定在医疗机构制剂再注册时要求提供3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第六十六条规定“医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定”。

二、目的和意义

目前我省医疗机构制剂品种骤然新增，适用人群迅速扩增。当前制剂的不良反应无常规监测途径，仅要求在再注册时由医疗机构自行提交不良反应的总结，安全性信息收集渠道狭小、内容有限，存在较大的安全隐患。湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统的开发，遵循《药品管理法》提出的“以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治”的原则，通过患者直接报告的途径，以患者为中心对制剂的安全性、有效性进行评价，能更客观地反映制剂临床实际情况，推动疗效好的医疗机构制剂向中药新药转化，有力推进我省国家中医药综合改革示范区建设和中医药创新发展。

三、系统启用的范围、时间和条件

（一）启用范围

我省通过注册审批或应用传统工艺配制中药制剂备案的制剂均应纳入。

（二）启用时间

2022年5月1日正式启用。

（三）启用条件

各医疗机构通过“湖南省药品注册信息监管系统”（网址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下载制剂二维码，每个制剂二维码对应一个制剂批准文号或备案号，并印刷在制剂说明书、标签或内外包装的显著位置上。患者在使用医疗机构制剂过程中，通过手机微信扫描制剂二维码实名登录，报告所用制剂的不良反应与疗效。操作手册可在省药品监管局官网下载。

四、主要内容

（一）定义了湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统是患者通过手机微信扫描制剂二维码实名登录，报告医疗机构制剂的不良反应与疗效的小程序。

（二）规定了对患者隐私的保护。申报的信息仅用于对制剂安全性、有效性的评价，严禁作为他用。

（三）规定了医疗机构的责任。医疗机构应主动宣传，告知患者填报方法，并采取适宜的方式对使用制剂的患者进行回访，严禁干涉患者自主上报。

（四）规定患者填报的义务。即如实客观地填报相关信息，任何恶意造假填报将承担相应的法律责任。

（五）规定了各市州市场监督管理局、卫生健康委员会应将该系统的应用工作纳入医疗机构药品的使用监管范围。

（六）规定了省药品监管局对系统中收集到的各类信息的应用。省药品监管局应对系统中收到的信息进行审核，定期监测风险信号，在制剂再评价、再注册与日常监管中予以充分运用。相关情况及时通报省卫生健康委、省中医药局。