为深入贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》，增强企业的责任意识和法治意识，强化医疗器械经营质量监管，近日，市市场监管局结合2024年“全国药品安全宣传周”活动安排，举办全市新版医疗器械经营质量管理规范宣贯培训会。会议邀请省药品监管局医疗器械监管处四级调研员许俊锋授课，市市场监管局二级调研员丁延安、全市系统从事医疗器械监管的负责同志和业务骨干以及医疗器械经营企业代表近170人参加会议。
培训会上，许俊锋从新旧版《规范》修订内容对比入手，系统介绍《规范》修订的背景和总体情况，逐条解读《规范》重点内容，强调新模式和新业态质量管理要求，剖析经营环节常见违法违规案例，为帮助监管部门和企业全面准确理解和执行新《规范》打下坚实的理论基础。
会议强调，各单位要?充分认识《?规范》?修订的重要意义。认真学习和理解《?规范》?的核心内容，?准确把握其精神实质和具体要求，做到学规范、明规范、守规范。经营企业要?切实履行主体责任。?对照《?规范》要求开展自查自纠，?及时发现并整改问题。建立健全质量管理体系，?强化各环节、?各岗位的责任落实，?确保体系持续有效运行。各级监管部门要?切实履行属地监管责任。督导经营企业全面贯彻落实《规范》各项规定，围绕规范医疗器械经营活动、整治违法违规经营行为、清理整顿问题企业等重点开展现场检查，以查促改、以查促建，切实维护医疗器械经营秩序。
下一步，市市场监管局将认真落实“四个最严”要求，集中力量整治医疗器械市场经营秩序，从严压实医疗器械监管责任，强化监管人员风险管理意识，推动全市医疗器械监管工作再上新台阶。