为深入贯彻落实国家药品审评审批制度改革，大幅缩短药品补充申请审评时限，促进医药产业高质量发展，经国家药品监督管理局同意，江苏省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。现将有关事项公告如下：

    一、工作目标

    按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为江苏省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务等前置服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限压缩至60个工作日。

    二、前置服务范围和部门

    前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围）。

    江苏省药品监督管理局审评中心（以下简称省局审评中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验等工作。

    江苏省药品监督管理局审核查验中心（以下简称省局审核查验中心）负责开展前置核查工作。

    江苏省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检院）负责开展前置检验工作。

    三、前置服务申请办理流程

    （一）提出申请与接收

    持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省局审评中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。

申请事项属于前置服务试点范围的，省局审评中心予以接收；如不属于试点服务范围内，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。

    （二）资料审查与补正

    省局审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省局审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容，并指导持有人开展补充研究。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料。

    （三）前置核查和检验

    经初步资料审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，省局审评中心按照《江苏省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，如需启动，向省局审核查验中心和省食药检院发送注册核查、注册检验任务，向持有人发出前置核查、前置检验通知书。

    持有人在收到前置检验通知书后应及时备好样品，在2个工作日内与属地的江苏省药品监督管理局检查分局联系抽样，5个工作日内送样至省食药检院。原则上每个补充申请事项3个月内只提供一次前置检验服务。

    （四）综合立卷审查

    持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省局审评中心。

    经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补充资料的，省局审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。

    持有人根据稳定性研究情况决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

    省局审评中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论，立卷通过的，将综合立卷报告、核查报告、标准复核意见（如需要）、检验报告、最终版资料校验和值（SM3 值）上传前置服务审核系统。

    持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料保持一致。

    四、前置服务地点及联系方式

    （一）前置指导和立卷服务机构（省局审评中心）：江苏省南京市秦淮区中山东路448号普华大厦1001补充申请审评科，联系电话：025-84536879。

    （二）前置核查机构（省局审核查验中心）：南京市建邺区沙洲街道嘉陵江东街8号新城科技园创新综合体B4栋二单元19层，联系电话：025-68770307。

    （三）前置检验机构（省食药检院）：南京市建邺区康文路17号，联系电话：025-86251056。

    五、其他事宜

    为推进试点工作顺利开展，江苏省药品监督管理局网站将开通“上市后变更管理专栏”，及时总结公开上市后变更研究的共性技术问答和典型案例，不断提升持有人上市后变更管理水平。

江苏省药品监督管理局

2024年12月31日