各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，局直属各单位：
2022年，全省药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神和对药品监管工作的系列重要论述，按照省第十五次党代会部署要求，聚焦“作示范、勇争先”目标定位和“五个一流”价值标准，坚持以人民健康为中心，全面落实“四个最严”要求，着力保安全守底线、促发展追高线，高质量完成《2022年江西省药品监管工作要点》部署的各项任务，努力创造江西药品经营监管“第一等的工作”，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
一、服务大局，紧抓疫情防控任务不松劲
1.持续加强新冠疫苗质量监管。省药监局（以下简称省局）制定工作方案，各市县局总结过往的监管经验，梳理新冠疫苗流通使用环节的薄弱环节和隐患问题，研究制定本级新冠疫苗流通环节专项检查年度工作方案，进一步明确监管责任、分工、重点和频次，并强化与同级卫生部门、疾控机构的沟通会商，协力保障新冠疫苗的质量安全。
2.严格落实“四类药品”登记。各市县局依照省局《关于在全省推广四类重点监测药品购买登记系统的通知》（赣药监药品经营〔2021〕36 号）精神，督促辖区内所有的零售药店积极使用“四类药品”登记小程序，做到“四类药品”销售应登必登、应登尽登，在规范完整、稳定及时上传登记数据的同时，按属地疫情防控部门的要求报送监测信息，充分发挥防疫“哨点”作用，支持和服务于全省抗疫大局。提醒督促零售药店抓好常态化疫情防控，尤其是在省内出现疫情期间，应全面加强清洁消毒、防控宣传和个人防护，积极防控疫情传播。
3.压实各类疫苗质量监管属地责任。各级药监部门要深入贯彻《疫苗管理法》和国家药监局有关文件精神，进一步提高政治意识、责任意识、风险意识，打好主动仗，下好先手棋，主动围绕疫苗质量监管、异常反应监测、舆情信息处理、突发事件处置等方面，查找短板、弱项和空白，进一步健全工作机构与队伍，完善工作规章制度，优化部门协作机制，加强检查督查和风险研判，及时化解消除各类风险隐患，全面落实疫苗属地监管责任，增进人民群众的幸福感、获得感、安全感。
二、主动出击，织密织牢药品质量安全防线
4.开展药品经营领域药品安全专项整治行动。
对药品批发和连锁总部，由省局制定检查计划，局直属相关单位具体实施，重点核查整治出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购销回收（假劣）药品等严重违法违规问题。检查对象以2020年和2021年新开办、2022年换证、被投诉举报、2021年受行政处罚的企业为主体，同时涵盖在其他检查活动中发现可疑线索的企业。
对药品零售和使用单位，根据全省药品安全专项整治方案，由各市县局结合本地实际自行制定方案，对辖区内药品零售和使用单位开展全覆盖检查。重点核查整治无证经营药品、从非法渠道采购使用药品、执业药师挂证、违规销售处方药、违规储存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”等问题。以城乡结合部、偏远乡村为重点区域，以国家集采药品、老慢病用药、中药饮片、血液制品、冷藏药品、麻精药品和含麻制剂为重点品种，以单体药店、私立医院、个体诊所为重点单位，依法严惩涉药违法犯罪，进一步净化药品经营领域环境，规范市场秩序。
对网络销售第三方平台和相关企业，省局明确检查计划，组织局直属相关单位对省内药品第三方平台、持有《互联网药品信息服务资格证》的企业登记网址开展检查巡查，重点核查是否有违规服务、违规经营的问题。各市县局自行制定检查计划，对辖区内网络销售药品的零售药店（含连锁门店）开展全覆盖检查。各地在对辖区内零售药店网售情况全面摸底，掌握网售药店持证、网址、品种、回款、运输等基本情况，建立监管对象台账的基础上，探索建立网售报告制度，同时结合日常监管、网络巡查、举报投诉、线索转办，重点整治网上无证销售药品、违规销售处方药、超范围经营药品等问题，实现“线上线下”同步监管，净化网络药品销售秩序。
整治工作加强上下沟通、协同联动。各级药监部门依职权落实好本地区本部门监管整治责任，同时坚持案件查办全省“一盘棋”，及时互通信息，强化执法协同，对各类案件线索追根溯源，一查到底。主动与公安机关保持密切协作，发现涉嫌犯罪线索的，及时通报公安机关，形成案件查办合力。
5.开展国家集采药品专项检查。省局明确检查计划，局直属相关单位具体实施，对经营国家集采药品的批发企业、零售连锁企业开展全覆盖检查，重点核查国家集采药品进、销、存数量，以及渠道、储存、运输等情况，排查安全隐患，防控药品质量安全风险。
6.开展冷链药品（疫苗）专项检查。省局明确检查计划，局直属相关单位具体实施，对7家药品批发企业（疫苗配送企业）、不少于50家经营冷链药品的药品批发企业进行检查，重点检查冷链药品采购销售和规范储运管理情况。各市县局自行制定检查方案，组织开展对辖区内疾控机构、疫苗配送企业、接种单位的全覆盖检查，重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗、私存私带疫苗致使外流等行为。
7.开展特殊药品批发企业专项检查。省局明确检查计划，局直属单位具体实施，按照麻醉药品和一类精神药品批发企业每年3次，其他的特殊药品批发企业每年2次的要求，开展全覆盖监督检查，重点检查特殊药品进、销、存和退货数据，防止特殊药品流入非法渠道。
8.开展2021年新开办企业常规检查。省局明确检查计划，局直属单位具体实施，依据《药品经营质量管理规范》，对2021年新开办药品批发企业、零售连锁企业总部开展全覆盖常规检查，并公告检查符合情况。
三、创新引领，全力助推医药商业高质量发展
9.积极支持医药商业做大做强。省局贯彻“三新一高”发展思路，勇于探索进取，继续出台系列服务发展、改革创新的新政策，支持省内遵规守法的大中型企业做大做强做优。及时出台新开办企业验收标准，引导社会资金积极有序参与市场竞争，提升我省医药商业竞争力。总结药品第三方现代物流成果，结合新形势新发展，修订出台药品第三方现代物流新标准，促进现代物流体系健全完善。围绕“一号改革工程”，持续推进营商环境优化，研究出台符合我省实际，促进药品零售连锁企业健康规范、规模化、连锁化发展的新举措新政策。开展专题调研，严格把控安全风险，综合研究决策，择机启动药品批发企业“批零一体化”改革试点工作。各市县局因地制宜，探索制定促进和规范药品零售行业发展的改革政策。
10.全面实施“智慧药店”建设工程。以省局“智慧监管平台（二期）—药品追溯系统”正式运行为重要战略契机，在全省加快推进实施“智慧药店”建设工程。省市县三级药监部门依监管职责，分别推动药品批发企业、零售连锁总店、零售药店（含连锁门店）的ERP（GSP）与“智慧监管平台”的稳定对接、数据上传、信息互通，为全省智慧监管奠定坚实基础。力争在6月底前60%的零售药店完成对接互通，保证年底前完成率达80%，积极争取零售药店完成率达90%以上、批发（连锁）企业完成率达100%，使“智慧药店”工程尽早运转、发挥功效。省局定期督导调查，分阶段通报工作进展。
11.持续推进“重点品种”药品追溯工作。在去年工作的基础上，全力督促“重点品种”经营企业完成与生产企业明确的第三方平台的对接、数据传送，保证完成率达100%。省局负责“重点品种”批发企业、连锁企业总部的督促指导，市县局负责零售药店、疫苗配送单位和使用单位的督促指导。省局定期调度汇总，及时通报各地进展。
四、强基固本，持续发力强化监管能力和水平
12.积极做好NRA评估准备工作。紧盯国家局NRA评估进度和工作部署，进一步细化责任分工，落实各板块评估准备任务，对照评估工具，及时更新、补充、完善评估基础材料资料，如期高质量完成评估准备各项任务。
13.组织开展监管队伍、经营企业培训。利用《药品经营和使用监督管理办法》等新法律法规出台之机，省局组织一期全省药品经营监管骨干培训，重点培训新法律法规、疫苗、互联网药品、医疗机构药品、稽查执法等基层密切相关的内容；市县局结合本地监管队伍基本现状，分别组织开展各类监管人员培训。省局探索与国家局研修学院合作，争取共同举办1-2期经营企业培训，重点培训新法律法规、GSP、本省新政策新标准的内容，提升企业质量管理意识和能力。各级积极探索新型培训方式，更多采取电视、网络教学方式，让更多基层监管人员、企业从业人员有机会参加高层次、高水平培训活动。
14.全面从严治党和牢记宗旨。各级药监部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解、坚定捍卫“两个确立”，坚决做到“两个维护”，牢记“国之大者”，不负重托、不辱使命，依法监管、严格监管、廉洁监管，把人民利益摆在最高位置，始终保持冲锋的精神状态，发挥“事事马上办、人人钉钉子、个个敢担当”优良作风，扑下身子务实干，顶起该顶的那片天，牢牢守住药品质量安全红线，为江西高质量发展交出药监部门的精彩答卷。
江西省药品监督管理局
2022年3月8日