第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210006号

备案人名称:

吉林双正医疗科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220106059635879J

备案人注册地址 :

生产地址:

吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号）

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

一次性使用病毒采样管

型号/规格:

产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包装规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包)

产品描述:

由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。

预期用途:

用于样本的收集、运输和储存等

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年04月01日

变更情况:

型号或规格由“产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□；包装规格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”变更为“产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包装规格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”变更时间2022年03月21日；说明书中有效期由“12个月”变更为“24个月”变更时间2022年03月24日；变更时间2022年03月24日；型号或规格由“产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包装规格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”变更为“产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包装规格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、40人份/盒□、60人份/盒□、80人份/盒□、100人份/盒□、200人份/盒□、300人份/盒□、400人份/盒□、500人份/盒□）”变更时间2022年03月29日；型号或规格由“产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包装规格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、40人份/盒□、60人份/盒□、80人份/盒□、100人份/盒□、200人份/盒□、300人份/盒□、400人份/盒□、500人份/盒□）”变更为“产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包装规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包)”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”产品说明书“检验原理、样本要求、使用方法、注意事项”项目中部分内容变更；变更时间2022年04月01日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200020号

备案人名称:

通化康元生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220505594493710X

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化开发区经开环路2266号

生产地址:

吉林省通化市通化开发区经开环路2266号

代理人:

通化康元生物科技有限公司

代理人注册地址:

吉林省通化市通化开发区经开环路2266号

产品名称:

医用退热贴

型号/规格:

型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 规格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/贴

产品描述:

本品由降温物质（水、卡波姆、甘油）、无纺布背衬层和聚乙烯膜隔离层组成。非无菌提供。

预期用途:

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年05月06日

变更情况:

型号或规格由“型号：颈肩腰腿型、通风型、颈椎型、痔疮型、膝关节型、脸型、眼型； 规格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/贴”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 规格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/贴”；产品描述由“通常由由水、卡波姆、甘油、三乙醇胺、2-羟基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）环己酯等组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 ”变更为“通常由由水、卡波姆、甘油、2-羟基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）环己酯等组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2021年09月13日；产品名称-中文由“医用冷敷帖”变更为“医用退热贴”；产品描述由“通常由由水、卡波姆、甘油、2-羟基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）环己酯等组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（水、卡波姆、甘油）、无纺布背衬层和聚乙烯膜隔离层组成。非无菌提供。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年05月06日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200021号

备案人名称:

通化康元生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220505594493710X

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化开发区经开环路2266号

生产地址:

吉林省通化市通化开发区经开环路2266号

代理人:

通化康元生物科技有限公司

代理人注册地址:

吉林省通化市通化开发区经开环路2266号

产品名称:

医用退热凝胶

型号/规格:

型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 规格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支

产品描述:

由凝胶膏体和铝塑管两部分组成，凝胶膏体由水和卡波姆组成。

预期用途:

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年05月06日

变更情况:

型号或规格由“型号：颈肩腰腿型、通风型、颈椎型、痔疮型、膝关节型、脸型、眼型； 规格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 规格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支”；产品描述由“通常由凝胶膏体和铝塑管两部分组成，凝胶层为高分子水凝胶基质（水、卡波姆、三乙醇胺、 2-羟基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)环己酯等），组成物质不含有发挥物理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“通常由凝胶膏体和铝塑管两部分组成，凝胶层为高分子水凝胶基质（水、卡波姆、2-羟基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)环己酯等），组成物质不含有发挥物理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2021年09月13日；产品名称-中文由“医用冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；产品描述由“通常由凝胶膏体和铝塑管两部分组成，凝胶层为高分子水凝胶基质（水、卡波姆、2-羟基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)环己酯等），组成物质不含有发挥物理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由凝胶膏体和铝塑管两部分组成，凝胶膏体由水和卡波姆组成。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年05月06日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉械备20160006号

备案人名称:

通化市佳俊生物电子有限公司

备案人组织机构代码 :

726757168

备案人注册地址 :

吉林省通化市东昌区医药大路3696号

生产地址:

吉林省通化市东昌区医药大路3696号

代理人:

通化市佳俊生物电子有限公司

代理人注册地址:

吉林省通化市东昌区医药大路3696号

产品名称:

医用退热贴

型号/规格:

T1、T2、T3、T4/6cm×9cm、9cm×12cm

产品描述:

本品由凝胶层（甘油、卡波姆、水）和聚乙烯薄膜覆盖层及无纺布背衬层组成。

预期用途:

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年04月01日

变更情况:

代理人由“/”变更为“通化市佳俊生物电子有限公司”；代理人注册地址由“/”变更为“吉林省通化市东昌区医药大路3696号”；产品名称-中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热凝胶”；型号或规格由“颈椎型、肩部型、腰部型、腿部型/6cm×9cm、9cm×12cm”变更为“T1、T2、T3、T4/6cm×9cm、9cm×12cm”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由凝胶层（甘油、卡波姆、水）和聚乙烯薄膜覆盖层及无纺布背衬层组成。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月23日；产品名称-中文由“医用退热凝胶”变更为“医用退热贴”变更时间2022年04月01日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20150002号

备案人名称:

通化万通药业股份有限公司

备案人组织机构代码 :

12542226-6

备案人注册地址 :

吉林省通化市万通路66号

生产地址:

吉林省通化市万通路66号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热贴

型号/规格:

90mm×40mm；100mm×50mm；120mm×50mm；30mm×30mm（异形贴）；120mm×45mm（异形贴）。

产品描述:

本品由背衬层、降温物质和防粘层组成。背衬层为无纺布；降温物质由酒石酸、甘油、湿润剂、色素、交联剂、乙二胺四乙酸二钠、凉感剂 、聚丙烯酸钠、粘着剂、饮用水组成；防粘层为聚乙烯膜。

预期用途:

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月29日

变更情况:

产品名称-中文由“退热贴”变更为“医用退热贴”；产品描述由“ 本品由背衬层、凝胶层和防粘层组成。其中背衬层为无纺布；凝胶层为纯化水、色素、聚丙烯酸钠、挥发性植物精油、甘油混合成的无色或带颜色的、有淡淡的特定香味的亲水性高分子凝胶；防粘层为聚乙烯膜。”变更为“本品由背衬层、降温物质和防粘层组成。背衬层为无纺布；降温物质由DL-酒石酸、甘油、色素、交联剂、聚维酮K90 、乙二胺四乙酸二钠、凉感剂 、聚丙烯酸钠、OP301、饮用水组成；防粘层为聚乙烯膜。”；预期用途由“1.适用于儿童因良性原因引起的发热的物理降温；2.适用于急性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及暴晒后的局部降温；3.适用于缓解无破损性外伤造成的局部疼痛；4.适用于缓解晕车、晕船等症。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月23日；产品描述由“本品由背衬层、降温物质和防粘层组成。背衬层为无纺布；降温物质由DL-酒石酸、甘油、色素、交联剂、聚维酮K90 、乙二胺四乙酸二钠、凉感剂 、聚丙烯酸钠、OP301、饮用水组成；防粘层为聚乙烯膜。”变更为“本品由背衬层、降温物质和防粘层组成。背衬层为无纺布；降温物质由酒石酸、甘油、湿润剂、色素、交联剂、乙二胺四乙酸二钠、凉感剂 、聚丙烯酸钠、粘着剂、饮用水组成；防粘层为聚乙烯膜。”变更时间2022年03月29日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200014号

备案人名称:

通化精诚生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220505MA17FT5AX7

备案人注册地址 :

通化市通化开发区经开环路1568号A5栋422室

生产地址:

通化市通化开发区经开环路1568号A5栋422室

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热贴

型号/规格:

通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；规格：3cm×6cm、6cm×6cm、6cm×10cm、13cm×16cm、15cm×20cm、20cm×25cm、20cm×30cm

产品描述:

本品由无纺布背衬层、凝胶层（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯膜隔离层组成。非无菌提供。

预期用途:

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月25日

变更情况:

型号或规格由“型号：颈椎型、肩周型、腰椎型、关节型、足跟型、痛风型、软组织型、牙龈型；规格：a×b（cm）（a宽度：3cm-30cm，b长度：3cm-30cm）”变更为“ 型号： 通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；规格：宽度：3cm-30cm，长度：3cm-30cm。”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分, 基本构造由背衬层、凝胶层、膜隔离层组成，其中凝胶层为其主体部分，凝胶层由甘油、卡波姆、水组成。”变更时间2021年09月08日；产品名称-中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；型号或规格由“型号： 通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；规格：宽度：3cm-30cm，长度：3cm-30cm。”变更为“ 通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；规格：3cm×6cm、6cm×6cm、6cm×10cm、13cm×16cm、15cm×20cm、20cm×25cm、20cm×30cm”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分, 基本构造由背衬层、凝胶层、膜隔离层组成，其中凝胶层为其主体部分，凝胶层由甘油、卡波姆、水组成。”变更为“本品由无纺布背衬层、凝胶层（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯膜隔离层组成。非无菌提供。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月25日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200013号

备案人名称:

通化精诚生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220505MA17FT5AX7

备案人注册地址 :

通化市通化开发区经开环路1568号A5栋422室

生产地址:

通化市通化开发区经开环路1568号A5栋422室

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热凝胶

型号/规格:

型号：通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型；规格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g。

产品描述:

本品由水、卡波姆、甘油、白凡士林组成，非无菌提供。

预期用途:

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月25日

变更情况:

型号或规格由“型号：关节炎型、痛风型、软组织型、乳腺型、颈椎型、医美型；规格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g”变更为“型号：通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型；规格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g。”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，由水、卡波姆、甘油、白凡士林组成。”变更时间2021年09月08日；产品名称-中文由“医用冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，由水、卡波姆、甘油、白凡士林组成。”变更为“本品由水、卡波姆、甘油、白凡士林组成，非无菌提供。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月25日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200036号

备案人名称:

东方红西洋参药业（通化）股份有限公司

备案人组织机构代码 :

91220505MA0Y6B8A3T

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化开发区东方红街588号（过湾湾川大桥左行500米）

生产地址:

吉林省通化市通化开发区东方红街588号（过湾湾川大桥左行500米）

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热凝胶

型号/规格:

型号：走珠型、涂抹型；规格：5g、20g、30g、50g、100g

产品描述:

本品由水、卡波姆、甘油组成。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月25日

变更情况:

型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：5g、20g、30g、50g、100g”变更为“ 型号：走珠型、涂抹型；规格：5g、20g、30g、50g、100g ”变更时间2021年09月08日；产品名称-中文由“医用冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；产品描述由“通常由降温物质(水、卡波姆、甘油)和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由水、卡波姆、甘油组成。”变更时间2022年03月25日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200037号

备案人名称:

东方红西洋参药业（通化）股份有限公司

备案人组织机构代码 :

91220505MA0Y6B8A3T

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化开发区东方红街588号（过湾湾川大桥左行500米）

生产地址:

吉林省通化市通化开发区东方红街588号（过湾湾川大桥左行500米）

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热贴

型号/规格:

规格：40mm×40mm、40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×70mm、60m×80m、70m×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、100mm×120mm、70mm×140mm

产品描述:

本品由凝胶层（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯薄膜覆盖层及无纺布背衬层组成。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月25日

变更情况:

型号或规格由“ 规格：a（cm）×b（cm）（a宽度：2cm-15cm，b长度：2cm-15cm）”变更为“规格：40mm×40mm、40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×70mm、60m×80m、70m×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、100mm×120mm、70mm×140mm”变更时间2021年12月29日；产品名称-中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成, 产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，其中凝胶层由甘油、卡波姆、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由凝胶层（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯薄膜覆盖层及无纺布背衬层组成。”变更时间2022年03月25日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210013号

备案人名称:

通化天逸堂生物制品有限公司

备案人组织机构代码 :

91220521MA17PB0G24

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化县金斗乡金斗村7组

生产地址:

吉林省通化市通化县金斗乡金斗村7组

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热贴

型号/规格:

型号：圆型、椭圆型、方型、心型、异型。规格:4cm×10cm；5cm×12cm；6cm×8cm；5cm×3.5cm；7cm×3.5cm；7cm×10cm；8cm×8.5cm；7.6cm×9.5cm；9cm×12cm；5cm×5cm；5cm×15cm；10cm×10cm；15cm×9cm；7cm×6cm；

产品描述:

由背衬层、凝胶层（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或离型纸覆盖层（临用前去除）组成。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月25日

变更情况:

产品名称-中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品描述由“由背衬层、凝胶层（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或离型纸覆盖层（临用前去除）等部分组成，降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由背衬层、凝胶层（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或离型纸覆盖层（临用前去除）组成。”变更时间2022年03月25日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200016号

备案人名称:

吉林省巨祥生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220521MA17EJUL6T

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化县通化聚鑫经济开发区同德路6666号

生产地址:

吉林省通化市通化县通化聚鑫经济开发区同德路6666号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

退热凝胶

型号/规格:

型号： 挤压型、滚珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 规格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g。

产品描述:

由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 产品由纯化水、卡波姆、橄榄油组成。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月23日

变更情况:

型号或规格由“型号： 腹泻型、退热型、肚脐型、肩颈型、足跟型、腰腿型、阴道型、痔疮型、痤疮型、颈椎型、皮癣足癣型。 规格：NJ1-2ml/瓶、NJ1-20ml/瓶、NJ1-10ml/瓶、NJ1-30ml/瓶、NJ1-100ml/瓶、NJ2-2ml/瓶、NJ2-10ml/瓶、NJ2-20ml/瓶、NJ2-30ml/瓶、NJ2-100ml/瓶”变更为“型号： 腹泻型、退热型、肚脐型、肩颈型、足跟型、腰腿型、阴道型、颈椎型。 规格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g ；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”变更时间2021年01月05日；型号或规格由“型号： 腹泻型、退热型、肚脐型、肩颈型、足跟型、腰腿型、阴道型、颈椎型。 规格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g ；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”变更为“型号： 挤压型、滚珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 规格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g ；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”变更时间2021年09月16日；型号或规格由“型号： 挤压型、滚珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 规格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g ；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”变更为“型号： 挤压型、滚珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 规格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g。”变更时间2021年11月23日；产品名称-中文由“冷敷凝胶”变更为“退热凝胶”；产品名称-原文由“冷敷凝胶”变更为“退热凝胶”变更时间2022年03月23日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200017号

备案人名称:

吉林省巨祥生物科技有限公司

备案人组织机构代码 :

91220521MA17EJUL6T

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化县通化聚鑫经济开发区同德路6666号

生产地址:

吉林省通化市通化县通化聚鑫经济开发区同德路6666号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热贴

型号/规格:

圆形：直径：3cm、5cm、6cm；椭圆形：24cm×21cm、24cm×19.5cm、26cm×21.5cm；长方形：12cm×8cm、12cm×10cm、28cm×24cm；不规则形：8cm×6cm

产品描述:

由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。由无纺布背衬层、纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯薄膜覆盖层组成。

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月23日

变更情况:

产品名称-中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；产品名称-原文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”变更时间2022年03月23日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210015号

备案人名称:

通化倪氏堂药业有限公司

备案人组织机构代码 :

91220501MA0Y472792

备案人注册地址 :

通化市通化开发区创业路555号26号厂房3楼

生产地址:

通化市通化开发区创业路555号26号厂房3楼

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用无敏透气胶布

型号/规格:

型号:WM1、WM2；规格：3cm*3cm、3cm*5cm、3cm*10cm、5cm*5cm、10cm*10cm

产品描述:

背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶布。部分胶带涂胶面有透气保护层(由水刺布粘性胶体层、吸水棉透气保护层组成)。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

预期用途:

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月21日

变更情况:

备案人-注册地址由“通化聚鑫经济开发区团结路1193号”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号厂房3楼”；生产地址由“通化聚鑫经济开发区团结路1193号”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号厂房3楼”；型号或规格由“型号:WM1、WM2；规格：(3cm-30cm)×（3cm-30cm）”变更为“型号:WM1、WM2；规格：3cm*3cm、3cm*5cm、3cm*10cm、5cm*5cm、10cm*10cm”变更时间2022年03月21日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20160007号

备案人名称:

通化倪氏堂药业有限公司

备案人组织机构代码 :

91220501MA0Y472792

备案人注册地址 :

通化市通化开发区创业路555号26号厂房3楼

生产地址:

通化市通化开发区创业路555号26号厂房3楼

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

退热贴

型号/规格:

90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%

产品描述:

本品由无纺布背衬层、凝胶层（聚丙烯酸钠、酒石酸）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。

预期用途:

本品用于物理退热，仅用于闭合软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月21日

变更情况:

备案人-注册地址由“通化聚鑫经济开发区团结路1193号”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号厂房3楼”；生产地址由“通化聚鑫经济开发区团结路1193号”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号厂房3楼”；型号或规格由“1.230mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%”变更为“90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%”；产品描述由“本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由无纺布背衬层、凝胶层（聚丙烯酸钠、酒石酸）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。”；预期用途由“本品用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合软组织。”变更为“本品用于物理退热，仅用于闭合软组织。”变更时间2022年03月21日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20210014号

备案人名称:

通化天逸堂生物制品有限公司

备案人组织机构代码 :

91220521MA17PB0G24

备案人注册地址 :

吉林省通化市通化县金斗乡金斗村7组

生产地址:

吉林省通化市通化县金斗乡金斗村7组

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热凝胶

型号/规格:

NJ□－□ml/瓶，NJ：1：塑料瓶2：玻璃瓶，规格：2ml、10ml、20ml、30ml、50ml、75ml、100ml、150ml

产品描述:

本产品由纯化水、卡波姆、甘油组成

预期用途:

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年03月23日

变更情况:

产品名称-中文由“冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；产品描述由“由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，主要组成成分：纯化水、卡波姆、甘油。”变更为“本产品由纯化水、卡波姆、甘油组成”变更时间2022年03月23日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200022号

备案人名称:

通化市合心堂药业集团有限公司

备案人组织机构代码 :

91220500MA17KR8GXX

备案人注册地址 :

通化市通化开发区创业路555号26号楼

生产地址:

通化市通化开发区创业路555号26号楼

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热贴

型号/规格:

规格：a×b（cm）（a宽度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b长度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）

产品描述:

本品由降温物质（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成

预期用途:

用于发热者的局部降温，仅用于体表完整皮肤

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年05月10日

变更情况:

备案人-注册地址由“通化市通化开发区经开环路1568号A1栋216室”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号楼”；生产地址由“通化市通化开发区经开环路1568号A1栋216室”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号楼”变更时间2020年10月16日；代理人由“/”变更为“不变”；型号或规格由“型号：乳腺型、肌肉型、关节型、痛风型；规格：a×b（cm）（a宽度：2cm-15cm，b长度：2cm-15cm）”变更为“型号：规格：a×b（cm）（a宽度：2cm-15cm，b长度：2cm-15cm）”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。（降温物质由丙三醇、水、香精组成）”变更时间2021年09月06日；代理人由“不变”变更为“/”；产品名称-中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”；型号或规格由“型号：规格：a×b（cm）（a宽度：2cm-15cm，b长度：2cm-15cm）”变更为“规格：a×b（cm）（a宽度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b长度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。（降温物质由丙三醇、水、香精组成）”变更为“本品由降温物质（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”变更时间2022年05月10日

第一类医疗器械备案信息表

备案号： 吉通械备20200023号

备案人名称:

通化市合心堂药业集团有限公司

备案人组织机构代码 :

91220500MA17KR8GXX

备案人注册地址 :

通化市通化开发区创业路555号26号楼

生产地址:

通化市通化开发区创业路555号26号楼

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

医用退热凝胶

型号/规格:

型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：0.1g（ml）、0.15（ml）、0.2（ml）、0.25（ml）、0.3（ml）、0.5（ml）、1（ml）、1.5（ml）、2（ml）、3（ml）、5（ml）、10（ml）、15（ml）、20（ml）、25（ml）、30（ml）、50（ml）、60（ml）、100（ml）

产品描述:

本品由降温物质（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）组成

预期用途:

用于发热者的局部降温，仅用于体表完整皮肤

备注:

备案单位和日期:

通化市市场监督管理局
备案日期：2022年05月10日

变更情况:

备案人-注册地址由“通化市通化开发区经开环路1568号A1栋216室”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号楼”；生产地址由“通化市通化开发区经开环路1568号A1栋216室”变更为“通化市通化开发区创业路555号26号楼”变更时间2020年10月16日；型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：25g、30g、50g、80g、100g”变更为“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：：1g、1.2g、1.3g、1.5g、2g、3g、、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g”变更时间2020年11月20日；型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g”变更为“ 型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g 、变更时间2021年12月07日；型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g 、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g”变更为“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g 、”变更时间2021年02月23日；代理人由“/”变更为“不变”；型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g 、”变更为“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g 变更为型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g--300g(ml)”变更时间2021年07月23日；型号或规格由“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g 变更为型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g--300g(ml)”变更为“变更为型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g--300g(ml)变更为型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：0.1g（ml）--300g(ml)”变更时间2021年10月08日；代理人由“不变”变更为“/”；产品名称-中文由“医用冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；型号或规格由“变更为型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：1g--300g(ml)变更为型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：0.1g（ml）--300g(ml)”变更为“型号：走珠型、涂抹型、推注型；规格：0.1g（ml）、0.15（ml）、0.2（ml）、0.25（ml）、0.3（ml）、0.5（ml）、1（ml）、1.5（ml）、2（ml）、3（ml）、5（ml）、10（ml）、15（ml）、20（ml）、25（ml）、30（ml）、50（ml）、60（ml）、100（ml）”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）组成”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”变更时间2022年05月10日