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【山东】青岛华晶生物技术有限公司阴道炎联检试剂盒(酶法检测法)(鲁械注准20222400303)变更公告
发布时间:2024/09/13

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
青岛华晶生物技术有限公司 山东省青岛市高新区科韵路77号 山东省青岛市高新区科韵路77号 阴道炎联检试剂盒(酶法检测法) 产品型号:六联检、八联检。产品规格:20人份/盒、40人份/盒。六联检检测项目:唾液酸苷酶、过氧化氢、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH;八联检检测项目:β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。 该试剂盒由联检卡、稀释液、唾液酸苷酶(SA)显色液、凝固酶(GA)显色液(仅八联检)、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶(Aβ-G)终止液、说明书、比色卡组成。联检卡:5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷盐(仅八联检,3g/L)、5-溴-4氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐(2.2 g/L)、过氧化物酶(200U/L)、4-氨基安替比林(0.52 g/L)、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺二盐酸盐(仅八联检,3 g/L)、5-溴-4氯-3-吲哚乙酸盐(1 g/L)、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷(3 g/L)、L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐(4 g/L)、溴甲酚绿(1 g/L);稀释液:氯化钠(9 g/L);唾液酸苷酶(SA)显色液:固紫B盐(0.25g/L);凝固酶(GA)显色液(仅八联检):肉桂醛(6.25 g/L);乙酰氨基-β-半乳糖苷酶(Aβ-G)终止液:氢氧化钠(8 g/L)。 适用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。 应置于2℃~8℃避光储存,有效期为12个月。 鲁械注准20222400303 2024年09月12日  


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