为扎实推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯工作，切实强化辖区医疗器械生产企业质量安全主体责任，近日，湖州市局坚持“服务+监管”双向发力，以送规范、开课堂、促自查三项举措为抓手，推动《规范》新要求精准入企、落地见效，全力筑牢医疗器械生产质量安全防线。
一是送上一份手册。湖州市局组织监管人员深入辖区各医疗器械生产企业发放新修订《规范》手册，现场解读新修订《规范》与2014年版的核心差异、修订亮点，重点讲解质量保证、机构人员、生产管理等新增及调整要求，手把手指导企业梳理关键岗位职责、完善质量管理体系，帮助企业精准把握《规范》内涵，切实提升合规生产意识和质量管理水平。
二是组织一堂培训。聚焦新修订《规范》落地执行难点，该局组织辖区医疗器械生产企业开展专题培训。邀请专家围绕规范核心条款、体系运行关键环节、常见问题整改等内容进行系统解读，通过案例分析、现场答疑等方式，切实提升企业管理人员业务水平，确保企业学懂弄通、准确执行，为规范平稳过渡提供有力支撑。
三是开展一次自查。该局以问题为导向，梳理《生产质量管理规范自查表》，督促企业对照新修订《规范》要求认真排查体系运行、生产管理、质量控制等方面存在的短板。同时以区县为单位，统一收集《质量管理体系运行问题清单》，做到底数清、情况明，推动规范要求全面落地见效。