各市州市场监管局，省局机关有关处室、有关直属单位，有关医疗器械生产企业：

    为持续加强疫情防控医疗器械生产企业监管，确保我省疫情防控医疗器械质量安全，省药品监管局制定了《2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2022年2月23日????????

（公开属性：主动公开）

附件

2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案

为持续加强疫情防控医疗器械生产企业监管，确保我省疫情防控医疗器械（指新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计五大类产品）质量安全，按照国家药品监管局2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作要求和2022年湖南省医疗器械监管工作要点安排，省药品监管局决定对全省范围内疫情防控医疗器械生产企业开展专项监督检查，制定本方案。

一、工作目标

贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控，突出问题导向、效果导向，通过专项检查，及时发现和处理疫情防控医疗器械生产企业质量安全风险隐患，进一步督促疫情防控医疗器械生产企业切实履行主体责任，提升质量管理水平，切实保障疫情防控医疗器械质量安全，助力服务常态化疫情防控大局。

二、检查对象及检查内容

（一）检查对象

全省已取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的疫情防控医疗器械生产企业，共计268家。

（二）检查内容及检查要求

1.在产疫情防控医疗器械生产企业（193家，具体名单详见附件1）

检查要求：对此类企业由省药品核查中心开展现场检查，要检查企业是否全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，是否建立完善的质量管理体系并持续保持有效运行。重点检查人员、场地、设施设备、生产工艺、灭菌方式、检验机构或专职检验人员是否符合生产质量管理规范要求；原材料进货渠道是否正规、检验报告是否合格、票据和台帐是否齐全清楚可追溯；是否按照经注册的产品技术要求组织生产，生产管理、质量控制、过程检验、成品检验是否符合法定要求；使用说明书、标签标识是否符合规定；是否按规定报送年度自查报告和专项自查报告。有出口业务的，应排查企业是否具备相应的出口认证资质，是否建立出口销售记录并满足可追溯要求，是否收到投诉质量不合格等舆情信息，要督促企业加强对进口国法规标准熟悉掌握，严格按照相关技术标准组织生产，确保出口产品符合要求。

检查时，如发现此类企业实际已经处于停产状态，但未按照要求申报停产的企业，应督促企业按照《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》要求，严格落实企业主体责任，向省药品监管局医疗器械监管处申报停产。未报停产且企业质量管理体系存在严重质量安全风险隐患的企业，省药品监管局将依法组织查处。

2.疫情防控类产品均停产的医疗器械生产企业（75家，具体名单详见附件2）

检查要求：对此类企业由省药品核查中心或企业所在地市州市场监督管理局按照省药品监管局分配任务分别开展现场检查，主要核实企业是否真实停产，生产场地是否挪作他用。

（三）其他要求

检查时，应对企业在产的所有疫情防控产品进行全项目检查，如企业还有其他在产的第二类医疗器械产品的，应抽取其中部分重点品种进行检查。对新冠病毒检测试剂生产企业，每季度至少开展一次质量管理体系全项目飞行检查，对其他医用防护服和医用口罩等生产企业，全年至少开展一次质量管理体系全项目检查。本次专项检查采取飞行检查方式实施监督检查次数应达到总检查次数的30%以上。

三、实施步骤

（一）企业自查整改（2022年4月15日前）

各疫情防控医疗器械生产企业要对照检查重点，从企业质量管理体系、实施法律法规和产品标准技术规范、原材料把控、质量控制等方面全面进行自查，建立风险隐患台账，对自查中发现的问题，要制定整改方案，及时全面整改，整改工作应在2022年4月15日前完成。自查表（见附件3）、整改方案、整改措施及整改落实情况应当及时前通过互联网访问“湖南省医疗器械生产注册监管系统”（网址：https://qxsc.mpa.hunan.gov.cn/），在“企业报告上传”栏“企业其他类型报告”中“2022年企业疫情防控专项自查报告”中上传相关资料。

（二）同步开展监督检查和后续处置（2022年11月底前）

省药品核查中心、各市州市场监督管理局要高度重视此次专项整治工作，按照方案要求，同步开展检查，深挖质量问题和违法违规问题，特别是带有系统性特点的风险隐患，要进一步形成风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账（见附件4），督促企业落实整改，逐一销号。对企业质量管理体系存在严重缺陷或者产品存在质量安全隐患的，要及时移交省药品监管局医疗器械处进行处理。省药品监管局医疗器械处要根据省药品核查中心报送的情况，及时组织分析研究，提出处理意见，开展后续处置。检查过程中，发现企业存在的问题，属于企业在自查阶段发现并正在整改的，可以从轻或者减轻处理。属于企业在自查阶段未发现或虽然发现了但未进行整改的，依法从严查处。

（三）工作报送要求（2022年12月10日前）

各市州市场监督管理局应在每次检查结束后及时将检查情况报送省药品核查中心。省药品核查中心汇总本级及各市州检查情况后，分别于3月25日、6月25日、9月25日、12月10日前填报相应统计表格（附件4、附件5），加盖公章后将纸质版和电子版报送省药品监管局医疗器械监管处。省药品核查中心应当于2022年12月10日前对企业自查整改和监督检查情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，形成全面的工作总结报告报送省药品监管局医疗器械监管处。省药品监管局医疗器械监管处要根据省药品核查中心的工作总结报告，不断完善监管长效机制，提升监管水平和能力。

四、工作要求

（一）确保底数清楚。省药品监管局医疗器械处要建立全省疫情防控医疗器械生产企业的底数清单，全面梳理企业停产状态，分级分类明确监管重点。省药品核查中心、各市州市场监督管理局要建立相应的工作进度清单，并对清单实行动态管理，实时调整，做到心中有数。

（二）确保检查实效。相关单位要充分调集监管力量，深入企业开展监督检查，督促企业加大问题整改力度，依法查处违法违规行为，切实有效防控风险。专项检查既要确保当下问题解决，又要注重长期机制建设。要督促企业严格履行主体责任，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。

（三）确保处置到位。省药品监管局医疗器械监管处要根据检查情况，及时开展后续处置，对需要责令停产的企业要确保停产到位，符合行政处罚立案条件的要依法移送省药品抽检中心立案查处；符合注销情形的依法予以注销。对未取得国内医疗器械注册证书及生产许可证书等资质的企业，一律不予出具出口销售证明。对本次专项检查中质量管理体系不完善或未保持有效运行，受到责令停产停业整顿、注销生产许可证或产品注册证等行政处罚的企业，其出口销售证明应依法予以收回。

（四）确保上下联动。相关单位在专项检查执行过程中发现的新情况、新问题要及时与省药品监管局医疗器械监管处进行沟通，形成上下联动的工作体系。要及时反馈工作开展情况，对要求报送的报表、信息等资料，要及时准确上报。各市州市场监管局要积极支持省药品监管局对检查员的抽调使用，形成监管合力。

省药品监督管理局医疗器械监管处联系人及联系方式：

倪静：0731-88635920

彭军：0731-88633362

电子邮箱：qxc5966@126.com

省药品审核查验中心联系人及联系方式：

刘翔、聂平：0731-85680125

电子邮箱：232532832@qq.com