近日，通化市市场监管局集中开展对通化市第一类医疗器械生产企业的监督检查，进一步加强第一类医疗器械生产企业监管，督促企业严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，严格落实生产企业主体责任，从源头把控医疗器械质量安全。

  本次监督检查结合风险隐患排查整治工作以及冷敷凝胶类产品专项整治工作，以第一类冷敷凝胶类产品生产企业、疫情防控产品生产企业、历次检查发现问题的生产企业为重点对象，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行合规性检查。严查企业生产管理的规范性，对原材料采购管理、生产过程控制、产品检验、设备管理、车间库房布局、说明书标签以及各项记录等方面进行严格检查，重点检查企业是否未按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，检查《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料，深入排查企业质量体系安全风险，指导企业健全完善质量管理体系，督促企业落实产品全生命周期质量安全主体责任，切实保障产品质量安全。

  在监督检查的同时，通化市市场监管局加强对第一类医疗器械生产企业的培训和约谈，召开第一类医疗器械生产风险研讨暨《医疗器械生产监督管理办法》培训会议，对第一类医疗器械生产环节风险隐患展开分析研判，开展集体约谈，并与参会生产企业签订承诺书，推动企业提高责任意识和质量管理意识，督促企业履行产品质量安全主体责任，进一步规范医疗器械生产经营行为。

  截至目前，共检查第一类医疗器械生产企业14户次。接下来，通化市市场监管局将继续督促问题企业整改落实，加强跟踪检查，确保整改落实到位；继续加强第一类医疗器械生产企业尤其是疫情防控用医疗器械、贴敷凝胶类医疗器械以及历次检查发现问题企业的监督检查力度，强化企业产品质量第一责任人意识，不断提高质量管理水平。